Hyväksynnän jälkeinen jatkuva käyttötutkimus MENTOR® Contour Profile -geelirintaimplantista (CPG-CA)

Silikonigeelitäytteiset rintaimplantteja otettiin käyttöön 1960-luvun alussa, ja ne olivat laajamittaisessa levinneisyydessä, kun elintarvike- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin lääkinnällisiä laitteita koskevat muutokset vuonna 1976. Vuonna 1983 geelitäytetyt rintaimplantit nimettiin luokan III laitteiksi, jotka vaativat ennakkohyväksynnän. Toukokuussa 1990 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi ehdotetun pyynnön (515(b)) premarket-hyväksyntähakemuksista (PMA) ja huhtikuussa 1991 julkaisi lopullisen pyynnön. Tässä lopullisessa julkaisussa geelitäytteisten rintaimplanttien valmistajat huomautettiin, että geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoinnin jatkamisesta FDA:lle oli maksettava PMA 90 päivän kuluessa lopullisesta julkaisupäivästä.

Premarket-hyväksyntä (PMA) Mentor-geelitäytteisille rintaimplanteille jätettiin FDA:lle heinäkuussa 1991. FDA:n yleisen ja plastiikkakirurgian neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1991 komitea suositteli lisätietojen toimittamista geelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.

Tammikuussa 1992 FDA:n komissaari ilmoitti geelitäytteisten rintaimplanttien myynnin vapaaehtoisesta keskeyttämisestä, jotta neuvoa-antavalla paneelilla olisi aikaa arvioida lisätietoja. Huhtikuussa 1992 moratorio poistettiin, mutta vain jälleenrakennus- ja korjauspotilaiden osalta. Jokaisen implantoidun potilaan oli osallistuttava lisätutkimukseen, ja hänelle oli tarjottava osallistumista geelitäytteisten rintaimplanttipotilaiden rekisteriin. Jotta he voisivat implantoida geelitäytteisiä implantteja augmentaatiota varten, naiset oli otettava mukaan kliiniseen ydintutkimukseen.

Syyskuussa 2000 aloitettiin Core Gel -tutkimus, joka johti marraskuun 2006 FDA:n hyväksyntään Core Gel -implantille tai Memory Gel -rintaimplantille.

Contour Profile Gel Continued Accessin tavoitteena on määrittää Silicone Contour Profile Gel Mammary -proteesien turvallisuus naisilla, joille tehdään ensisijainen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjaus. Samaan aikaan kun Core CPG -potilasseuranta on valmis, tämä Continued Access Study -tutkimus suunniteltiin ottamaan potilaita mukaan rajoitetulla määrällä kuukausittain, jotta lääkärit saisivat jatkuvaa kokemusta laitteesta ja keräämään lisää turvallisuustietoja tulevan PMA:n tueksi. Turvallisuustiedot kerätään ja toimitetaan lisätietoina. CPG-CA-tutkimus sisältää samat alkuperäiset tutkijat ja kirurgiset paikat Core CPG -tutkimuksessa. Kaikki alkuperäiset Core CPG-tutkijat eivät kuitenkaan ole mukana CPG-CA-tutkimuksessa.

Koko tämän tutkimuksen ajan potilailta vaaditaan seurantakäyntejä 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja joka vuosi leikkauksen jälkeen 10. valmistumisvuoden ajan, kuten Core CPG -tutkimuksessa. (Tämä seurantavaatimus muuttui 10 vuodesta 5 vuoteen laitteen hyväksynnän jälkeen). Toisin kuin Core CPG -tutkimuksessa, CPG-CA-tutkimuksessa ei ole satunnaistettua MRI-potilaiden valintaa tutkimuksen pakollisena osana.

FDA hyväksyi 14. kesäkuuta 2013 Mentor® MemoryShape™ -rintaimplantit (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) seuraaviin indikaatioihin:

• Rintojen suurennus vähintään 22-vuotiaille naisille.
• Rintojen rekonstruktio.