MENTOR® Contour Profile Gel Breast Implant에 대한 승인 후 지속적인 액세스 연구 (CPG-CA)
Contour Profile Gel Continued Access 연구는 1차 확대술, 1차 재건 또는 교정을 받는 여성에서 멘토의 유방 보철물의 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 구형구축, 파열 및 감염 비율에 대한 안전 정보가 수집되어 장치 안전을 결정하는 데 도움이 됩니다.
2013년 6월 14일에 MemoryShape™ 중간 높이, 중간 프로필(CPG 321) 유방 임플란트가 승인됨에 따라 CPG CA 연구 대상 등록이 마감되었으며 연구는 이 스타일에 대한 승인 후 연구로 전환되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.
Mentor 겔 충전 유방 보형물에 대한 시판 전 승인(PMA)이 1991년 7월에 FDA에 제출되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.
1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄은 재건 및 재치환 환자에 대해서만 해제되었습니다. 이식된 모든 환자는 보조 연구의 일부가 되어야 했고 젤 충전 유방 이식 환자 등록에 참여하도록 제안되어야 했습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 핵심 임상 연구에 등록해야 했습니다.
2000년 9월에 Core Gel 연구가 시작되어 2006년 11월 FDA에서 Core Gel 임플란트 또는 Memory Gel 유방 임플란트를 승인했습니다.
Contour Profile Gel Continued Access의 목적은 일차 유방 확대술, 일차 유방 재건 또는 재수술을 받는 여성의 실리콘 윤곽 프로필 젤 유방 보철물의 안전성을 결정하는 것입니다. Core CPG 환자 추적 조사가 완료되는 동안 이 지속적인 액세스 연구는 장치에 대한 의사의 지속적인 경험을 허용하고 향후 PMA를 지원하기 위해 추가 안전 데이터를 수집할 수 있도록 매월 제한된 비율로 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 안전성 데이터는 수집되어 보충 데이터로 제출됩니다. CPG-CA 연구에는 Core CPG 연구에서 동일한 원래 연구자와 수술 부위가 포함됩니다. 그러나 모든 원래 핵심 CPG 조사자가 CPG-CA 연구에 참여하는 것은 아닙니다.
이 연구 기간 동안 환자는 Core CPG 연구에서와 같이 수술 후 10주 및 완료 10년차까지 수술 후 매년 후속 방문을 받아야 합니다. (이 후속 요구 사항은 장치 승인 시 10년에서 5년으로 변경되었습니다). Core CPG 연구와 달리 CPG-CA 연구는 연구의 필수 구성 요소로 MRI 환자를 무작위로 선택하지 않습니다.
2013년 6월 14일에 FDA는 다음 적응증에 대해 Mentor® MemoryShape™ 유방 보형물(CPG 스타일 321 중간 높이, 중간 프로필)을 승인했습니다.
- 22세 이상의 여성을 위한 유방 확대 술.
- 유방 재건.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 유전적 여성이며 18세 이상입니다.
후보자:
- 1차 가슴확대술(일반적인 가슴확대의 경우)
- 1차 유방 재건(암, 외상, 유방의 외과적 소실 또는 선천적 기형의 경우)
- 재수술(실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트를 사용한 이전 확대 또는 재건)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 장치를 제거한 경우 멘토에게 장치를 반환하는 데 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물을 이식한 적이 있는 경우
- 류마티스 질환 진단 확정
- 현재 상처 치유를 방해하거나 복잡하게 만들 수 있는 상태를 가지고 있음(재건 대상 제외)
- 확대 코호트의 피험자이며 저등급 비전이성 피부암을 제외한 모든 유형의 활동성 암 진단을 받았습니다.
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 임플란트와 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 방사선, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관으로 인한 조직 손상)
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 심각한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험에 대해 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 피하 유방절제술을 받지 않은 전암성 유방 질환.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 유방 악성종양, 유방절제술 없음
- HIV 양성
- 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하는 모든 사람과 직접 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI
- 수석 연구원: Joseph Bauer, M.D., Alpharetta, GA
- 수석 연구원: David Caplin, M.D., St. Louis, MO
- 수석 연구원: William Adams, M.D., Dallas, TX
- 수석 연구원: Frank Barone, M.D., Toledo, OH
- 수석 연구원: Michael Bentley, M.D., Montgomery, AL
- 수석 연구원: John Bishop, M.D., Greenville, SC
- 수석 연구원: E. Dale Collins Vidal, M.D., Lebanon, NH (Dartmouth-Hitchcock)
- 수석 연구원: Craig Colville, M.D., Toledo, OH
- 수석 연구원: Gloria Duda, M.D., McLean, VA (D.C. Metro area)
- 수석 연구원: Barry Fernando, M.D., Phoenix, AZ
- 수석 연구원: William Gorman, M.D., Austin, TX
- 수석 연구원: Scot Glasberg, M.D., New York, NY
- 수석 연구원: Strawford Dees, M.D., Biloxi, MS
- 수석 연구원: Mark Jewell, M.D., Eugene, OR
- 수석 연구원: Robert Kevitch, M.D., Allentown, PA
- 수석 연구원: Shujaat Khan, M.D., Fort Worth, TX
- 수석 연구원: Philip Kierney, M.D., Puyallup, WA
- 수석 연구원: John Lettieri, M.D., Spartanburg, SC
- 수석 연구원: Tim Love, M.D., Oklahoma City, OK
- 수석 연구원: Mark Migliori, M.D., Edina, MN
- 수석 연구원: Bradley Remington, M.D., Kirkland, WA
- 수석 연구원: John Smoot, M.D., La Jolla, CA
- 수석 연구원: Grant Stevens, M.D., Marina Del Rey, CA
- 수석 연구원: Steven Teitelbaum, M.D., Santa Monica, CA
- 수석 연구원: Lewis Berger, M.D., Tampa, FL
- 수석 연구원: Patrick Maxwell, M.D., Nashville, TN
- 수석 연구원: Jack Fisher, M.D., Nashville, TN
- 수석 연구원: David A. Stoker, M.D., Marina Del Rey, CA
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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