Estudio de acceso continuo posterior a la aprobación del implante mamario de gel MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona se introdujeron a principios de los años sesenta y se distribuyeron a gran escala cuando se aprobaron las enmiendas de dispositivos médicos a la Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos en 1976. En 1983, los implantes mamarios rellenos de gel se designaron como dispositivos de Clase III que requerían aprobación previa a la comercialización. En mayo de 1990, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una solicitud propuesta (515(b)) para las solicitudes de aprobación previas a la comercialización (PMA) y en abril de 1991 publicó la solicitud final. Esta publicación final notificó a los fabricantes de implantes mamarios rellenos de gel que, para continuar con la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel, se debía presentar una PMA a la FDA en 90 días a partir de la fecha de publicación final.

En julio de 1991, se presentó ante la FDA una aprobación previa a la comercialización (PMA) para los implantes mamarios rellenos de gel de Mentor. En la reunión del Comité Asesor de Cirugía Plástica y General de la FDA en noviembre de 1991, el comité recomendó la presentación de información adicional para establecer la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel.

En enero de 1992, el Comisionado de la FDA anunció una moratoria voluntaria de la venta de implantes mamarios rellenos de gel para dar tiempo al panel asesor a evaluar información adicional. En abril de 1992 se levantó la moratoria, pero sólo para pacientes de reconstrucción y revisión. Cada paciente implantada tenía que ser parte de un estudio adjunto y se le tenía que ofrecer la participación en un registro de pacientes con implantes mamarios rellenos de gel. Para que se les implantaran implantes rellenos de gel para aumento, las mujeres debían participar en un estudio clínico central.

En septiembre de 2000 comenzó el estudio Core Gel, que abrió el camino a la aprobación de la FDA en noviembre de 2006 del implante Core Gel o el implante mamario Memory Gel.

El objetivo del acceso continuo de gel de perfil de contorno es determinar la seguridad de las prótesis mamarias de gel de perfil de contorno de silicona en mujeres que se someten a un aumento mamario primario, una reconstrucción mamaria primaria o una revisión. Mientras se completa el seguimiento de pacientes de Core CPG, este estudio de acceso continuo se diseñó para inscribir pacientes a una tasa limitada por mes para permitir que los médicos continúen experimentando con el dispositivo y para recopilar datos de seguridad adicionales para respaldar un PMA futuro. Los datos de seguridad se recopilarán y enviarán como datos complementarios. El estudio CPG-CA incluye los mismos investigadores originales y sitios quirúrgicos en el estudio Core CPG. Sin embargo, no todos los investigadores originales de Core CPG están en el estudio CPG-CA.

A lo largo de la duración de este estudio, los pacientes deben tener visitas de seguimiento a las 10 semanas posteriores a la cirugía y cada año después de la cirugía hasta el décimo año de finalización, como en el estudio Core CPG. (Este requisito de seguimiento cambió de 10 años a 5 años tras la aprobación del dispositivo). A diferencia del estudio Core CPG, el estudio CPG-CA no tiene una selección aleatoria de pacientes de MRI como un componente requerido del estudio.

El 14 de junio de 2013, la FDA aprobó los implantes mamarios Mentor® MemoryShape™ (CPG Style 321 de altura media, perfil moderado) para las siguientes indicaciones:

• Aumento de senos para mujeres de al menos 22 años.
• Reconstrucción mamaria.