Studio di accesso continuato dopo l'approvazione della protesi mammaria in gel MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.

Un'approvazione pre-market (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor è stata depositata presso la FDA nel luglio 1991. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.

Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata, ma solo per i pazienti di ricostruzione e revisione. Ogni paziente impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo e doveva essere offerta la partecipazione a un registro di pazienti con protesi mammarie riempite di gel. Per poter essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico di base.

Nel settembre del 2000 è iniziato lo studio Core Gel, che ha aperto la strada all'approvazione da parte della FDA nel novembre 2006 della protesi mammaria Core Gel o Memory Gel.

L'obiettivo del Contour Profile Gel Continued Access è determinare la sicurezza delle protesi mammarie in silicone Contour Profile Gel nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione mammaria primaria o revisione. Mentre il follow-up dei pazienti Core CPG è in fase di completamento, questo studio di accesso continuo è stato progettato per arruolare pazienti a una tariffa mensile limitata per consentire ai medici di continuare a utilizzare il dispositivo e per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza a supporto di una futura PMA. I dati sulla sicurezza saranno raccolti e inviati come dati supplementari. Lo studio CPG-CA include gli stessi investigatori originali e siti chirurgici nello studio Core CPG. Tuttavia, non tutti i ricercatori Core CPG originali partecipano allo studio CPG-CA.

Per tutta la durata di questo studio, i pazienti devono sottoporsi a visite di follow-up a 10 settimane dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento fino al decimo anno di completamento come nello studio Core CPG. (Questo requisito di follow-up è passato da 10 a 5 anni dopo l'approvazione del dispositivo). A differenza dello studio Core CPG, lo studio CPG-CA non prevede una selezione randomizzata di pazienti con risonanza magnetica come componente obbligatoria dello studio.

Il 14 giugno 2013, la FDA ha approvato le protesi mammarie Mentor® MemoryShape™ (altezza media tipo 321 CPG, profilo moderato) per le seguenti indicazioni:

• Mastoplastica additiva per donne di almeno 22 anni.
• Ricostruzione del seno.