Étude d'accès continu post-approbation de l'implant mammaire MENTOR® Contour Profile Gel (CPG-CA)

Les implants mammaires remplis de gel de silicone ont été introduits au début des années 60 et étaient largement distribués au moment où les modifications des dispositifs médicaux à la loi sur les médicaments et les cosmétiques ont été adoptées en 1976. En 1983, les implants mammaires remplis de gel ont été désignés comme dispositifs de classe III nécessitant une approbation préalable à la commercialisation. En mai 1990, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une demande proposée (515 (b)) pour les demandes d'approbation avant commercialisation (PMA) et en avril 1991 a publié la demande finale. Cette publication finale a averti les fabricants d'implants mammaires remplis de gel que pour la poursuite de la commercialisation des implants mammaires remplis de gel, une PMA devait être adressée à la FDA dans les 90 jours suivant la date de publication finale.

Une approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour les implants mammaires remplis de gel Mentor a été déposée auprès de la FDA en juillet 1991. Lors de la réunion du comité consultatif de chirurgie générale et plastique de la FDA en novembre 1991, le comité a recommandé la soumission d'informations supplémentaires pour établir la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de gel.

En janvier 1992, le commissaire de la FDA a annoncé un moratoire volontaire sur la vente d'implants mammaires remplis de gel pour donner au comité consultatif le temps d'évaluer des informations supplémentaires. En avril 1992, le moratoire a été levé mais uniquement pour les patients de reconstruction et de révision. Chaque patiente implantée devait faire partie d'une étude complémentaire et devait se voir proposer de participer à un registre de patientes portant des implants mammaires remplis de gel. Afin d'être implantées avec des implants remplis de gel pour l'augmentation, les femmes devaient être inscrites à une étude clinique de base.

En septembre 2000, l'étude Core Gel a commencé, ouvrant la voie à l'approbation par la FDA en novembre 2006 de l'implant Core Gel ou de l'implant mammaire Memory Gel.

L'objectif de l'accès continu au gel Contour Profile est de déterminer la sécurité des prothèses mammaires en gel de silicone Contour Profile chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire, une reconstruction mammaire primaire ou une révision. Pendant que le suivi des patients du Core CPG est en cours d'achèvement, cette étude d'accès continu a été conçue pour recruter des patients à un rythme limité par mois afin de permettre aux médecins de continuer à utiliser l'appareil et de collecter des données de sécurité supplémentaires pour soutenir une future PMA. Les données de sécurité seront recueillies et soumises en tant que données supplémentaires. L'étude CPG-CA inclut les mêmes investigateurs et sites chirurgicaux originaux dans l'étude Core CPG. Cependant, tous les chercheurs originaux du Core CPG ne participent pas à l'étude CPG-CA.

Pendant toute la durée de cette étude, les patients doivent avoir des visites de suivi à 10 semaines après la chirurgie et chaque année après la chirurgie jusqu'à la 10e année d'achèvement, comme dans l'étude Core CPG. (Cette exigence de suivi est passée de 10 ans à 5 ans après l'approbation de l'appareil). Contrairement à l'étude Core CPG, l'étude CPG-CA n'a pas de sélection randomisée de patients IRM comme composante obligatoire de l'étude.

Le 14 juin 2013, la FDA a approuvé les implants mammaires Mentor® MemoryShape™ (CPG Style 321 de taille moyenne, profil modéré) pour les indications suivantes :

• Augmentation mammaire pour les femmes de moins de 22 ans.
• Reconstruction mammaire.