Na goedkeuring Doorlopende toegangsstudie van het MENTOR® Contour Profile Gel-borstimplantaat (CPG-CA)

Met siliconengel gevulde borstimplantaten werden begin jaren zestig geïntroduceerd en waren op grote schaal verspreid tegen de tijd dat de Medical Device Amendments to the Food Drug and Cosmetic Act in 1976 werd aangenomen. In 1983 werden met gel gevulde borstimplantaten aangemerkt als Klasse III-apparaten waarvoor goedkeuring vooraf op de markt vereist was. In mei 1990 publiceerde de Food and Drug Administration (FDA) een voorgesteld verzoek (515(b)) voor Premarket Approval Applications (PMA) en in april 1991 het definitieve verzoek. Deze laatste publicatie bracht fabrikanten van met gel gevulde borstimplantaten op de hoogte dat voor voortgezette marketing van met gel gevulde borstimplantaten binnen 90 dagen na de definitieve publicatiedatum een ​​PMA aan de FDA zou worden verzonden.

Een premarket approval (PMA) voor de met Mentor gel gevulde borstimplantaten werd in juli 1991 bij de FDA ingediend. Tijdens de vergadering van de FDA Algemene en Plastische Chirurgie Adviescommissie in november 1991 adviseerde de commissie aanvullende informatie in te dienen om de veiligheid en effectiviteit van met gel gevulde borstimplantaten vast te stellen.

In januari 1992 kondigde de FDA-commissaris een vrijwillig moratorium aan op de verkoop van met gel gevulde borstimplantaten om het adviespanel de tijd te geven aanvullende informatie te beoordelen. In april 1992 werd het moratorium opgeheven, maar alleen voor reconstructie- en revisiepatiënten. Elke geïmplanteerde patiënt moest deelnemen aan een aanvullend onderzoek en deelname aan een register van met gel gevulde borstimplantaatpatiënten moest worden aangeboden. Om geïmplanteerd te worden met met gel gevulde implantaten voor augmentatie, moesten vrouwen deelnemen aan een klinische kernstudie.

In september 2000 begon de Core Gel-studie, die leidde tot de FDA-goedkeuring van het Core Gel-implantaat of Memory Gel-borstimplantaat in november 2006.

Het doel van de Contour Profile Gel Continued Access is het bepalen van de veiligheid van de Silicone Contour Profile Gel borstprothesen bij vrouwen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie of revisie ondergaan. Terwijl de follow-up van de Core CPG-patiënt wordt voltooid, is deze Continue Access Study ontworpen om patiënten tegen een beperkt aantal per maand in te schrijven, zodat de arts ervaring kan blijven opdoen met het apparaat en aanvullende veiligheidsgegevens kunnen worden verzameld ter ondersteuning van een toekomstige PMA. Veiligheidsgegevens worden verzameld en ingediend als aanvullende gegevens. De CPG-CA-studie omvat dezelfde oorspronkelijke onderzoekers en chirurgische locaties in de Core CPG-studie. Niet alle oorspronkelijke Core CPG-onderzoekers zitten echter in het CPG-CA-onderzoek.

Gedurende de hele duur van dit onderzoek moeten patiënten 10 weken na de operatie en elk jaar na de operatie tot en met het 10e jaar na voltooiing follow-upbezoeken hebben, zoals in het Core CPG-onderzoek. (Deze vervolgvereiste is gewijzigd van 10 jaar in 5 jaar na goedkeuring van het apparaat). In tegenstelling tot de Core CPG-studie heeft de CPG-CA-studie geen gerandomiseerde selectie van MRI-patiënten als vereist onderdeel van de studie.

Op 14 juni 2013 keurde de FDA Mentor® MemoryShape™-borstimplantaten (CPG-stijl 321 Medium Height, Moderate Profile) goed voor de volgende indicaties:

• Borstvergroting voor vrouwen vanaf 22 jaar.
• Borstreconstructie.