Пострегистрационное исследование непрерывного доступа к гелевому грудному имплантату MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, были представлены в начале шестидесятых годов и получили широкое распространение к тому времени, когда в 1976 году были приняты поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. В 1983 г. грудные имплантаты, заполненные гелем, были отнесены к устройствам класса III, требующим предпродажного одобрения. В мае 1990 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предлагаемый запрос (515 (b)) для заявок на допродажное одобрение (PMA), а в апреле 1991 г. опубликовало окончательный запрос. Эта заключительная публикация уведомила производителей грудных имплантатов, наполненных гелем, о том, что для продолжения маркетинга грудных имплантатов, наполненных гелем, FDA должен подать PMA в течение 90 дней с даты окончательной публикации.

В июле 1991 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было подано предпродажное одобрение (PMA) грудных имплантатов Mentor, наполненных гелем. На заседании Консультативного комитета FDA по общей и пластической хирургии в ноябре 1991 года комитет рекомендовал представить дополнительную информацию для установления безопасности и эффективности заполненных гелем грудных имплантатов.

В январе 1992 года комиссар FDA объявил о добровольном моратории на продажу заполненных гелем грудных имплантатов, чтобы дать консультативной группе время для оценки дополнительной информации. В апреле 1992 г. мораторий был снят, но только для реконструктивных и ревизионных пациентов. Каждая имплантированная пациентка должна была участвовать в дополнительном исследовании, и ей должно было быть предложено участие в реестре пациентов с грудными имплантатами, заполненными гелем. Для того, чтобы имплантировать заполненные гелем имплантаты для увеличения, женщины должны были быть включены в основное клиническое исследование.

В сентябре 2000 года началось исследование Core Gel, что привело к одобрению FDA в ноябре 2006 года имплантата Core Gel или грудного имплантата Memory Gel.

Цель Contour Profile Gel Continued Access — определить безопасность молочных протезов с силиконовым гелем Contour Profile у женщин, которые проходят первичную аугментацию груди, первичную реконструкцию груди или ревизию. В то время как базовое наблюдение за пациентами CPG завершается, это исследование непрерывного доступа было разработано для регистрации пациентов с ограниченной скоростью в месяц, чтобы обеспечить постоянный опыт работы врача с устройством и собрать дополнительные данные о безопасности для поддержки будущего PMA. Данные о безопасности будут собираться и представляться в качестве дополнительных данных. В исследовании CPG-CA участвуют те же оригинальные исследователи и хирургические участки, что и в исследовании Core CPG. Однако не все первоначальные исследователи Core CPG участвуют в исследовании CPG-CA.

На протяжении всего исследования пациенты должны проходить контрольные визиты через 10 недель после операции и каждый год после операции до 10-го года ее завершения, как и в исследовании Core CPG. (Это последующее требование изменилось с 10 до 5 лет после утверждения устройства). В отличие от исследования Core CPG, в исследовании CPG-CA нет рандомизированного отбора пациентов с МРТ в качестве обязательного компонента исследования.

14 июня 2013 г. FDA одобрило грудные имплантаты Mentor® MemoryShape™ (тип CPG 321, средняя высота, средний профиль) для следующих показаний:

• Увеличение груди для женщин от 22 лет.
• Реконструкция груди.