巨细胞病毒细胞介导的免疫

巨细胞病毒 (CMV) 是先天性感染婴儿和免疫功能低下的儿童和成人，尤其是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者和移植接受者发病和偶发死亡的重要原因。 新生儿是一个特别高危的群体。 这项关于细胞介导的对巨细胞病毒 GB/MF59 疫苗的免疫反应的研究是微生物学和传染病司、NIAID、NIH、DHHS (DMID) 协议 04-039，“随机、双盲、安慰剂对照、评估巨细胞病毒 gB/MF59 疫苗预防健康青春期女性全身性巨细胞病毒感染的安全性和有效性的 II 期研究。” 该疫苗试验旨在测试 CMV gB/MF59 疫苗的安全性和有效性。 本研究的主要目标是评估注射 3 剂 CMV gB/MF59 疫苗是否会诱导显着的 CD4+、CD8+ 和/或调节性 T 细胞免疫反应；评估 gB/MF59 在 3 剂疫苗中的每一剂后对 CMV 特异性 T 细胞反应的增强作用；评估疫苗接种后 CMV 特异性 T 细胞反应的持久性；并评估疫苗试验期间发生血清转化的受试者的 CMV 特异性 T 细胞反应。 现在可以使用计数和表征抗原特异性 T 细胞的新技术，这将有助于精确分析流感病毒特异性 T 细胞的数量和功能。 在范德比尔特和辛辛那提研究地点参加 CMV gB/MF59 试验的所有受试者将有资格参加细胞介导的免疫反应子研究。 用于评估细胞免疫反应的抽血将分 3 个阶段获得。 第 1 阶段，N=50：在访问 1 时，最初的 100 名受试者同意招募大约 50 名血清阳性受试者（基于 60% 的血清阳性率）。 来自该研究阶段的样本将用于建立检测的最佳条件，并将自然感染与疫苗诱导的 T 细胞反应进行比较。 阶段 2，N=50-100：第 0 天（第一剂疫苗前）、第 30 天（第二剂疫苗前）、第 60 天（第二剂疫苗后 1 个月）、第 210 天（第二剂疫苗后 1 个月）最后一剂疫苗）和第 390 天（最后一剂疫苗后 7 个月）。 来自该阶段的样品将用于评估 3 剂疫苗中每剂后 gB/MF59 的增强作用，并评估 CMV 特异性 T 细胞反应的持久性。 第 3 阶段：在每次访问 (S1-S8) 时，对于那些血清转化的受试者（即，如果受试者在访问 10 时发生血清转化，将在访问 S1-S8 时获得血液）。 这些样本将用于比较在研究期间接受或未接受疫苗和血清转化的受试者的 CMV 特异性反应。 这些时间点基于疫苗研究设计和之前评估免疫后 1 个月和 6 个月 T 细胞对疫苗接种反应的工作。 在这项试验中，研究人员每次抽取 30 毫升血液，最多招募 100 名 12-17 岁（含）的健康青春期女性。 确定血容量以确保有足够数量的细胞来建立刺激方案和评估细胞介导的免疫反应。 学习期限为43个月。 受试者持续时间为 31 个月，除非受试者发生血清转化并加入排毒研究。 这项研究与 DMID 协议 04-039 相关联。