- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815165
Zytomegalievirus-Zellvermittelte Immunität
5. September 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zellvermittelte Immunantworten auf den Cytomegalovirus gB/MF59-Impfstoff
Das Zytomegalievirus (CMV) ist eine wichtige Ursache für Erkrankungen und gelegentliche Todesfälle bei Säuglingen, die sich vor der Geburt mit dem Virus infizieren, bei Neugeborenen sowie bei Kindern und Erwachsenen mit schwachem Immunsystem.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie der CMV-Impfstoff im Blut wirkt.
Diese Studie wird zusammen mit der Hauptstudie zum CMV gB/MF59-Impfstoff durchgeführt, in der untersucht wird, wie der gesamte Körper auf den Impfstoff reagiert.
Zu den Teilnehmern gehören bis zu 100 gesunde jugendliche weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, die in der Studie 04-039 geimpft wurden, und 100 Probanden, die auf 04-039 untersucht wurden, um als Kontrollen teilzunehmen.
Die Studienverfahren umfassen bis zu 6 Blutabnahmen über einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnahme dauert etwa 31 Monate (es sei denn, der Patient meldet sich für die Haarausfallstudie an).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Zytomegalievirus (CMV) ist eine wichtige Ursache für Morbidität und gelegentliche Mortalität bei angeboren infizierten Säuglingen und immungeschwächten Kindern und Erwachsenen, insbesondere bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Personen und Transplantatempfängern.
Neugeborene stellen eine besonders gefährdete Gruppe dar.
Diese Studie über zellvermittelte Immunantworten auf den Cytomegalievirus-GB/MF59-Impfstoff ist eine Teilstudie des Protokolls 04-039 der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, NIAID, NIH, DHHS (DMID), „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cytomegalovirus-gB/MF59-Impfstoffs bei der Vorbeugung einer systemischen Cytomegalovirus-Infektion bei gesunden jugendlichen Frauen.“
Dieser Impfstoffversuch soll die Sicherheit und Wirksamkeit des CMV gB/MF59-Impfstoffs testen.
Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung, ob die Injektion von 3 Dosen des CMV-gB/MF59-Impfstoffs signifikante CD4+-, CD8+- und/oder regulatorische T-Zell-Immunantworten induziert; um die verstärkende Wirkung von gB/MF59 auf die CMV-spezifischen T-Zell-Reaktionen nach jeder der drei Impfstoffdosen zu bewerten; um die Persistenz CMV-spezifischer T-Zell-Antworten nach der Impfung zu bewerten; und um CMV-spezifische T-Zell-Reaktionen bei Probanden zu bewerten, die während des Impfstoffversuchs serokonvertieren.
Es stehen jetzt neue Techniken zur Zählung und Charakterisierung antigenspezifischer T-Zellen zur Verfügung, die eine präzise Analyse der Größe und Funktionsfähigkeit von Influenzavirus-spezifischen T-Zellen ermöglichen.
Alle Probanden, die an der CMV-gB/MF59-Studie an den Studienstandorten Vanderbilt und Cincinnati teilnehmen, können an der Teilstudie zur zellvermittelten Immunantwort teilnehmen.
Blutabnahmen zur Beurteilung der zellulären Immunantwort werden in drei Phasen durchgeführt.
Phase 1, N=50: Bei Besuch 1 stimmten die ersten 100 Probanden der Rekrutierung von etwa 50 seropositiven Probanden zu (basierend auf einer Seropositivrate von 60 Prozent).
Proben aus dieser Phase der Studie werden verwendet, um die optimalen Bedingungen für den Test zu ermitteln und natürliche Infektionen mit impfstoffinduzierten T-Zell-Reaktionen zu vergleichen.
Phase 2, N=50–100: am Tag 0 (vor der 1. Impfdosis), am Tag 30 (vor der zweiten Impfdosis), am Tag 60 (1 Monat nach der zweiten Impfdosis), am Tag 210 (1 Monat danach). der letzten Impfdosis) und Tag 390 (7 Monate nach der letzten Impfdosis).
Proben aus dieser Phase werden verwendet, um die verstärkende Wirkung von gB/MF59 nach jeder der drei Impfstoffdosen zu bewerten und um die Persistenz CMV-spezifischer T-Zell-Reaktionen zu bewerten.
Phase 3: bei jedem Besuch (S1-S8) für diejenigen Probanden, die eine Serokonvertierung durchführen (d. h. wenn der Proband bei Besuch 10 serokonvertiert, wird bei den Besuchen S1-S8 Blut entnommen).
Diese Proben werden verwendet, um CMV-spezifische Reaktionen bei Probanden zu vergleichen, die den Impfstoff entweder erhalten oder nicht erhalten haben und während der Studie serokonvertiert sind.
Diese Zeitpunkte basieren auf dem Design der Impfstoffstudie und der vorherigen Arbeit zur Bewertung der T-Zell-Reaktionen auf die Impfung 1 Monat und 6 Monate nach der Immunisierung.
Die Forscher werden in dieser Studie, an der bis zu 100 gesunde jugendliche Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren teilnehmen, 30 ml Blut pro Entnahme entnehmen.
Die Blutvolumina wurden bestimmt, um eine ausreichende Anzahl von Zellen sicherzustellen, um Stimulationsprotokolle zu erstellen und zellvermittelte Immunantworten zu bewerten.
Die Studiendauer beträgt 43 Monate.
Die Dauer des Probanden beträgt 31 Monate, es sei denn, der Proband konvertiert serokonvertiert und meldet sich für die Ausscheidungsstudie an.
Diese Studie ist mit dem DMID-Protokoll 04-039 verknüpft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Zufallsstichprobe von bis zu 100 gesunden Teilnehmern im Alter von 12–17 Jahren, die im Jahr 04–039 geimpft wurden.
Darüber hinaus wurden 100 untersuchte Probanden als Positiv-/Negativkontrollen aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte und Probanden, die die Einwilligung sowie die Einwilligungsformulare für diese Studie verstehen und unterzeichnen.
- Probanden, die sich für die Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, NIAID, NIH (DMID)-Studie 04-039, „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cytomegalovirus gB/MF59“ qualifizieren „Impfstoff zur Vorbeugung einer systemischen Zytomegalievirus-Infektion bei gesunden Jugendlichen“ kommt für die erste Blutabnahme vor der Impfung in Frage.
- Probanden, die alle Einschlusskriterien für die DMID 04-039-Studie erfüllen und geimpft sind, dürfen an den verbleibenden Teilen dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Alle Probanden, die für die Hauptstudie DMID 04-039 nicht zugelassen sind, sind für die Teilstudie zur zellvermittelten Immunität nicht zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden des Protokolls 04-039
Mindestens 50 und maximal 100 gesunde jugendliche weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, die gemäß Protokoll 04-039 geimpft wurden, werden eingeschrieben.
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Positiv- und Negativkontrollen
Ungefähr 100 untersuchte Probanden werden als Positiv- und Negativkontrollen aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogenität basierend auf der spezifischen zellvermittelten Immunität des Cytomegalovirus (CMV).
Zeitfenster: Gemessen 30 Tage nach der ersten Dosis, 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis und 7 Monate nach der dritten Impfdosis.
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Gemessen 30 Tage nach der ersten Dosis, 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis und 7 Monate nach der dritten Impfdosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0043
- N01AI80007C
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