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Inmunidad mediada por células de citomegalovirus

5 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Respuestas inmunitarias mediadas por células a la vacuna contra el citomegalovirus gB/MF59

El citomegalovirus (CMV) es una causa importante de enfermedad y muertes ocasionales en bebés que contraen el virus antes de nacer, en recién nacidos y en niños y adultos que tienen sistemas inmunitarios débiles. El propósito de este estudio es observar cómo funciona la vacuna contra el CMV en la sangre. Este estudio se realiza junto con el estudio principal de la vacuna CMV gB/MF59 que analiza cómo reacciona el cuerpo en general a la vacuna. Los participantes incluirán hasta 100 sujetos femeninos adolescentes sanos de 12 a 17 años que fueron vacunados en el estudio 04-039 y 100 sujetos que fueron evaluados para 04-039 para participar como controles. Los procedimientos del estudio incluirán hasta 6 extracciones de sangre durante un período de 13 meses. La participación será de aproximadamente 31 meses (a menos que el paciente se inscriba en el estudio de muda).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad ocasional en lactantes con infección congénita y en niños y adultos inmunocomprometidos, especialmente en individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y receptores de trasplantes. Los recién nacidos representan un grupo de riesgo particularmente alto. Este estudio de las respuestas inmunitarias mediadas por células a la vacuna contra el citomegalovirus GB/MF59 es un subestudio del protocolo 04-039 de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas, NIAID, NIH, DHHS (DMID), "Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el citomegalovirus gB/MF59 en la prevención de la infección sistémica por citomegalovirus en mujeres adolescentes sanas". Este ensayo de vacuna está diseñado para probar la seguridad y eficacia de la vacuna CMV gB/MF59. Los objetivos principales de este estudio son evaluar si la inyección de 3 dosis de la vacuna CMV gB/MF59 induce respuestas inmunitarias significativas de células T CD4+, CD8+ y/o reguladoras; evaluar el efecto potenciador de gB/MF59 en las respuestas de células T específicas de CMV después de cada una de las 3 dosis de vacuna; evaluar la persistencia de las respuestas de células T específicas de CMV después de la vacunación; y para evaluar las respuestas de células T específicas de CMV en sujetos que se seroconvierten durante el ensayo de la vacuna. Ahora están disponibles nuevas técnicas para la enumeración y caracterización de células T específicas de antígeno que facilitarán un análisis preciso de la magnitud y la capacidad funcional de las células T específicas del virus de la influenza. Todos los sujetos inscritos en el ensayo CMV gB/MF59 en los sitios de estudio de Vanderbilt y Cincinnati serán elegibles para inscribirse en el subestudio de respuesta inmunitaria mediada por células. Las extracciones de sangre para la evaluación de la respuesta inmune celular se obtendrán en 3 fases. Fase 1, N=50: en la visita 1, los 100 sujetos iniciales dieron su consentimiento para reclutar aproximadamente 50 sujetos seropositivos (basado en una tasa de seropositivos del 60 por ciento). Las muestras de esta fase del estudio se utilizarán para establecer las condiciones óptimas para el ensayo y para comparar la infección natural con las respuestas de células T inducidas por la vacuna. Fase 2, N=50-100: día 0 (antes de la 1ª dosis de vacuna), día 30 (antes de la segunda dosis de vacuna), día 60 (1 mes después de la segunda dosis de vacuna), día 210 (1 mes después de la última dosis de vacuna), y el día 390 (7 meses después de la última dosis de vacuna). Las muestras de esta fase se utilizarán para evaluar el efecto estimulante de gB/MF59 después de cada una de las 3 dosis de vacuna y para evaluar la persistencia de las respuestas de células T específicas para CMV. Fase 3: en cada visita (S1-S8) para aquellos sujetos que se seroconvierten (es decir, si el sujeto se seroconvierte en la visita 10, se obtendrá sangre en las visitas S1-S8). Estas muestras se utilizarán para comparar las respuestas específicas del CMV en sujetos que recibieron o no la vacuna y seroconvirtieron durante el estudio. Estos puntos de tiempo se basan en el diseño del estudio de la vacuna y el trabajo previo que evalúa las respuestas de las células T a la vacunación 1 mes y 6 meses después de la inmunización. Los investigadores recolectarán 30 ml de sangre por extracción en este ensayo en el que participarán hasta 100 mujeres adolescentes sanas de 12 a 17 años de edad inclusive. Se determinaron los volúmenes de sangre para garantizar un número suficiente de células para establecer protocolos de estimulación y evaluar las respuestas inmunitarias mediadas por células. La duración del estudio será de 43 meses. La duración del sujeto será de 31 meses, a menos que el sujeto se seroconvierta y se inscriba en el estudio de muda. Este estudio está vinculado al protocolo DMID 04-039.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra de conveniencia de hasta 100 participantes sanos, de 12 a 17 años de edad, que fueron vacunados en 04-039. Además, 100 sujetos examinados se inscribieron para servir como controles positivos/negativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre/tutor legal y sujetos que entienden y firman el asentimiento, así como los formularios de consentimiento para este estudio.
  • Sujetos que califican para el estudio de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas, NIAID, NIH (DMID) 04-039, "Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del citomegalovirus gB/MF59 Vaccine in Preventing Systemic Cytomegalovirus Infection in Healthy Adolescent", serán elegibles para la extracción de sangre inicial previa a la vacunación.
  • Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión para el estudio DMID 04-039 y que estén vacunados podrán participar en las partes restantes de este estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos que no sean elegibles para el estudio principal DMID 04-039 no serán elegibles para el subestudio de inmunidad mediada por células.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Protocolo 04-039 sujetos
Se inscribirán un mínimo de 50 y un máximo de 100 sujetos femeninos adolescentes sanos de 12 a 17 años vacunados en el protocolo 04-039.
Controles positivos y negativos
Se inscribirán aproximadamente 100 sujetos examinados para que sirvan como controles positivos y negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad basada en la inmunidad mediada por células específica del citomegalovirus (CMV).
Periodo de tiempo: Medido 30 días después de la primera dosis, 30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis y 7 meses después de la tercera dosis de vacuna.
Medido 30 días después de la primera dosis, 30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis y 7 meses después de la tercera dosis de vacuna.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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