サイトメガロウイルス細胞媒介免疫

サイトメガロウイルス（CMV）は、先天的に感染した乳児、免疫力が低下した小児および成人、特にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者や移植レシピエントの罹患率および時折の死亡の重要な原因となっています。 新生児は特にリスクの高いグループです。 サイトメガロウイルス GB/MF59 ワクチンに対する細胞性免疫応答のこの研究は、微生物感染症部門、NIAID、NIH、DHHS (DMID) プロトコル 04-039、「ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、健康な青年女性における全身性サイトメガロウイルス感染症の予防におけるサイトメガロウイルス gB/MF59 ワクチンの安全性と有効性を評価する第 II 相研究。 このワクチン試験は、CMV gB/MF59 ワクチンの安全性と有効性をテストするために設計されています。 この研究の主な目的は、CMV gB/MF59 ワクチンの 3 回投与が顕著な CD4+、CD8+、および/または制御性 T 細胞免疫応答を誘発するかどうかを評価することです。ワクチンの3回の投与後のCMV特異的T細胞応答に対するgB/MF59のブースト効果を評価する。ワクチン接種後のCMV特異的T細胞応答の持続性を評価するため。ワクチン試験中に血清変換した被験者のCMV特異的T細胞反応を評価すること。 抗原特異的 T 細胞の計数と特性評価のための新しい技術が利用可能になり、インフルエンザ ウイルス特異的 T 細胞の規模と機能的能力の正確な分析が容易になります。 ヴァンダービルトおよびシンシナティの研究施設でCMV gB/MF59試験に登録されたすべての被験者は、細胞性免疫応答サブスタディへの登録資格を得る。 細胞性免疫反応を評価するための採血は 3 段階で行われます。 フェーズ 1、N=50: 訪問 1 で、最初の 100 人の被験者が約 50 人の血清陽性被験者を募集することに同意しました (60 パーセントの血清陽性率に基づく)。 研究のこの段階で得られたサンプルは、アッセイに最適な条件を確立し、自然感染とワクチン誘発性の T 細胞応答を比較するために使用されます。 フェーズ 2、N=50-100: 0 日目 (ワクチンの 1 回目の投与前)、30 日目 (ワクチンの 2 回目の投与前)、60 日目 (ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、210 日目 (ワクチンの 1 か月後)ワクチンの最後の投与）、および 390 日目（ワクチンの最後の投与から 7 か月後）。 この段階からのサンプルは、ワクチンの 3 回の投与後の gB/MF59 の追加免疫効果を評価し、CMV 特異的 T 細胞応答の持続性を評価するために使用されます。 フェーズ３：血清変換した被験者の各来院（Ｓ１〜Ｓ８）で（すなわち、被験者が来院１０で血清変換した場合、血液は来院Ｓ１〜Ｓ８で得られる）。 これらのサンプルは、ワクチン接種を受けた被験者と受けなかった被験者のCMV特異的反応を比較し、研究中に血清変換するために使用されます。 これらの時点は、ワクチン研究デザインと、予防接種後 1 か月および 6 か月後のワクチン接種に対する T 細胞反応を評価した以前の研究に基づいています。 研究者らは、12～17歳の健康な青年女性最大100人を登録するこの試験で、1回の採血につき30mlの血液を採取する。 血液量は、刺激プロトコルを確立し、細胞性免疫応答を評価するのに十分な細胞数を確保するために決定されました。 研究期間は43か月となります。 被験者が血清変換して排出研究に登録しない限り、被験者の期間は 31 か月となります。 この研究はDMIDプロトコル04-039にリンクされています。