거대세포 바이러스 세포 매개 면역

거대세포바이러스(CMV)는 선천적으로 감염된 영아와 면역이 약화된 어린이 및 성인, 특히 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인 및 이식 받는 사람의 이환율 및 간헐적 사망의 중요한 원인입니다. 신생아는 특히 고위험군입니다. 사이토메갈로바이러스 GB/MF59 백신에 대한 세포 매개 면역 반응에 대한 이 연구는 미생물학 및 전염병 부문, NIAID, NIH, DHHS(DMID) 프로토콜 04-039, "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 건강한 청소년 여성의 전신 거대세포 바이러스 감염을 예방하기 위한 거대세포 바이러스 gB/MF59 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구." 이 백신 실험은 CMV gB/MF59 백신의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 1차 목표는 CMV gB/MF59 백신의 3회 용량 주입이 상당한 CD4+, CD8+ 및/또는 조절 T 세포 면역 반응을 유도하는지 여부를 평가하는 것입니다. 각각의 3회 백신 투여 후 CMV-특이적 T 세포 반응에 대한 gB/MF59의 부스팅 효과를 평가하기 위해; 백신접종 후 CMV 특이적 T 세포 반응의 지속성을 평가하기 위해; 및 백신 시험 동안 혈청 전환되는 피험자에서 CMV 특이적 T 세포 반응을 평가하기 위해. 항원 특이적 T 세포의 열거 및 특성화를 위한 새로운 기술이 이제 사용 가능하여 인플루엔자 바이러스 특이적 T 세포의 크기 및 기능적 용량을 정확하게 분석할 수 있습니다. Vanderbilt 및 Cincinnati 연구 기관에서 CMV gB/MF59 시험에 등록한 모든 피험자는 세포 매개 면역 반응 하위 연구에 등록할 자격이 있습니다. 세포 면역 반응 평가를 위한 채혈은 3단계로 이루어집니다. 1단계, N=50: 방문 1에서 초기 100명의 피험자가 약 50명의 혈청 양성 피험자를 모집하는 데 동의했습니다(60% 혈청 양성률 기준). 이 연구 단계의 샘플은 분석을 위한 최적의 조건을 설정하고 자연 감염과 백신 유도 T 세포 반응을 비교하는 데 사용됩니다. 2상, N=50-100: 0일(1차 접종 전), 30일(2차 접종 전), 60일(2차 접종 1개월 후), 210일(1차 접종 후) 마지막 백신 접종), 390일(마지막 백신 접종 후 7개월). 이 단계의 샘플은 백신 3회 투여 후 gB/MF59의 부스팅 효과를 평가하고 CMV 특정 T 세포 반응의 지속성을 평가하는 데 사용됩니다. 단계 3: 혈청전환하는 대상체에 대한 각 방문(S1-S8)에서(즉, 대상체가 방문 10에서 혈청전환하는 경우 방문 S1-S8에서 혈액을 얻을 것임). 이 샘플은 연구 기간 동안 백신 및 혈청전환을 받았거나 받지 않은 피험자의 CMV 특이적 반응을 비교하는 데 사용될 것입니다. 이러한 시점은 백신 연구 설계 및 예방 접종 1개월 및 6개월 후 백신 접종에 대한 T 세포 반응을 평가하는 이전 작업을 기반으로 합니다. 연구자들은 12-17세의 건강한 청소년 여성 최대 100명을 등록하는 이 시험에서 추첨당 30ml의 혈액을 수집할 것입니다. 혈액량은 자극 프로토콜을 확립하고 세포 매개 면역 반응을 평가하기에 충분한 수의 세포를 보장하도록 결정되었습니다. 연구 기간은 43개월입니다. 피험자가 혈청 전환을 하고 배출 연구에 등록하지 않는 한 피험자 기간은 31개월입니다. 이 연구는 DMID 프로토콜 04-039에 연결되어 있습니다.