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二甲双胍在治疗精神分裂症抗精神病药物引起的体重增加中的应用（METS 研究） (METS)

2013年2月13日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

二甲双胍治疗精神分裂症抗精神病药物引起的体重增加 (METS) - 初步研究

这项研究将测试药物二甲双胍在治疗超重且同时服用抗精神病药物的精神分裂症或分裂情感障碍患者中的​​有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

精神分裂症是一种慢性精神障碍，其部分特征是精神病性症状。 精神病症状包括幻觉和妄想，其中一个人有异常的经历或信念，并且通常用抗精神病药物治疗。 不幸的是，许多抗精神病药物的副作用是体重增加，这可能导致身体疾病。 药物二甲双胍的使用导致糖尿病患者体重减轻。 在对服用非典型抗精神病药物（一种更新的第二代抗精神病药物）的人进行的初步研究中，二甲双胍也被证明会导致体重减轻。 二甲双胍目前被美国食品和药物管理局批准仅用于治疗糖尿病患者。 这项研究将测试将二甲双胍作为第二种药物来治疗超重和服用抗精神病药物的精神分裂症或分裂情感障碍患者的有效性。 该研究还将为未来更大规模的研究提供重要的可行性信息。

参与这项研究将持续 16 周。 在接受基线评估后，参与者将被随机分配接受二甲双胍或安慰剂，在研究期间每天服用两次。 所有参与者还将接受行为疗法，教他们如何通过饮食和锻炼来减轻体重。 参与者将在 11 次研究访问中接受评估：前 2 次将包括筛查和基线测试，接下来的 2 次访问将在接受治疗的第一周和第二周后进行，最后 7 次访问将每 2 周进行一次，直到结束的研究。 评估将包括测量体重、腰臀比和生命体征；关于药物依从性、副作用和饮酒的临床访谈；每月验血以评估血脂、葡萄糖、胰岛素和血红蛋白 A1c 的水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 标准定义并经 DSM-IV (SCID) 结构化临床访谈确认的精神分裂症或分裂情感障碍诊断的门诊患者
  • 病程超过 1 年，定义为在研究​​开始前至少 1 年开始抗精神病药物治疗
  • 有足够的决策能力来选择参与这项研究
  • 体重指数 (BMI) 等于或大于 27
  • 目前正在接受一种或两种抗精神病药物（典型或非典型）的组合治疗，并且在进入研究前至少 2 个月接受该药物治疗，并且剂量稳定至少 1 个月
  • 如果服用抗抑郁药、情绪稳定剂或抗焦虑药，则剂量必须在进入研究前至少稳定 1 个月
  • 愿意在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕。 可接受的方法包括口服、注射或植入避孕药；宫内节育器或屏障方法，如避孕套；隔膜和杀精子剂。

排除标准：

  • 住院状态
  • 临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分大于 6
  • 目前正在接受两种以上的抗精神病药物治疗
  • 空腹血糖大于 125
  • 糖尿病的诊断或用胰岛素或口服降糖药治疗
  • 以前或目前使用二甲双胍治疗
  • 充血性心力衰竭的诊断
  • 肾功能损害，定义为男性血清肌酐水平大于 1.5 或女性大于 1.4，或肌酐估计肾小球滤过率 (GFR) 超出正常范围
  • 肝脏疾病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或 c-谷氨酰转移酶 (CGT) 大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或总胆红素大于 ULN 的 1.2 倍
  • 代谢性酸中毒，定义为血清二氧化碳低于正常下限
  • 已知对二甲双胍过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 近期（过去 30 天内）或预定的涉及碘造影剂的放射学研究
  • 由 SCID 确定的过去一个月内的酒精滥用或依赖
  • 研究者判断的其他严重且不稳定的医疗状况
  • 根据 DSM-IV-TR 定义的精神发育迟滞、精神错乱或痴呆症的诊断
  • 未能在进入研究前 4 周停止使用任何用于减肥的药物
  • 应与项目医疗官讨论与某些已知会增加二甲双胍血液浓度的药物同时治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
胶囊二甲双胍 1000-2000 毫克/天
药品：二甲双胍
每天两次服用 500 毫克至 1,000 毫克，持续 16 周
其他名称：
  • 噬菌体
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天 2-4 粒
药品：安慰剂
1 至 2 粒安慰剂胶囊，每天服用两次，持续 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分配给二甲双胍的参与者和分配给安慰剂的参与者之间体重变化的平均差异
大体时间：在最后一次研究访问时测量
从基线到最后一次研究访问（最多 16 周），分配给二甲双胍的参与者和分配给安慰剂的参与者之间体重变化的平均差异
在最后一次研究访问时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
总胆固醇
16周
HDL 胆固醇从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
高密度脂蛋白
16周
LDL 胆固醇从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
低密度脂蛋白
16周
甘油三酯从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
血清甘油三酯
16周
空腹血糖从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
空腹血糖
16周
空腹胰岛素从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
空腹胰岛素
16周
血红蛋白 A1c 从基线到 16 周的变化
大体时间：16周
糖化血红蛋白
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：L. Fredrik Jarskog, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Jeffrey A. Lieberman, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月2日

首次发布 (估计)

2009年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (其他标识符：National Institute of Mental Health)

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