El uso de metformina en el tratamiento del aumento de peso inducido por antipsicóticos en la esquizofrenia (estudio METS) (METS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, según lo definido por los criterios DSM-IV-TR y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
• Duración de la enfermedad superior a 1 año, definida por haber iniciado tratamiento antipsicótico al menos 1 año antes del ingreso al estudio
• Adecuada capacidad de decisión para tomar una decisión sobre la participación en este estudio de investigación.
• Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27
• Actualmente en tratamiento con uno o una combinación de dos medicamentos antipsicóticos (típicos o atípicos) y en ese régimen de medicamentos durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio, con dosis estables durante al menos 1 mes
• Si toma antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o ansiolíticos, la dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
• Dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantados; dispositivos intrauterinos o métodos de barrera como condones; y diafragmas y espermicidas.

Criterio de exclusión:

• Estado de hospitalización
• Puntuación de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S) superior a 6
• Actualmente en tratamiento con más de dos medicamentos antipsicóticos
• Glucosa en ayunas superior a 125
• Diagnóstico de diabetes mellitus o tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales
• Tratamiento previo o actual con metformina
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
• Insuficiencia renal, definida por un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 en hombres o superior a 1,4 en mujeres, o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de creatinina fuera de los límites normales
• Enfermedad hepática, definida por aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o c-glutamil transferasa (CGT) superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total superior a 1,2 veces el LSN
• Acidosis metabólica, definida por dióxido de carbono sérico por debajo del límite inferior normal
• Hipersensibilidad conocida a la metformina
• embarazada o amamantando
• Estudios radiológicos recientes (en los últimos 30 días) o programados con material de contraste yodado
• Abuso o dependencia del alcohol en el último mes, según lo determinado por el SCID
• Otra condición médica grave e inestable a juicio del investigador
• Diagnóstico de retraso mental, delirio o demencia, tal como se define en el DSM-IV-TR
• No interrumpió 4 semanas antes del ingreso al estudio cualquier medicamento utilizado para bajar de peso
• El tratamiento concurrente con ciertos medicamentos que se sabe que aumentan los niveles de metformina en la sangre debe discutirse con el Oficial Médico del Proyecto.