Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van metformine bij de behandeling van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename bij schizofrenie (de METS-studie) (METS)

13 februari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformine bij de behandeling van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename bij schizofrenie (METS) - Pilotstudie

Deze studie zal het nut testen van de medicatie metformine bij de behandeling van mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die overgewicht hebben en ook antipsychotica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische psychische stoornis die gedeeltelijk wordt gekenmerkt door psychotische symptomen. Psychotische symptomen zijn onder meer hallucinaties en wanen, waarbij een persoon abnormale ervaringen of overtuigingen heeft, en die gewoonlijk worden behandeld met antipsychotica. Helaas is een bijwerking van veel antipsychotica ongewenste gewichtstoename, wat kan leiden tot lichamelijke ziekte. Het gebruik van het medicijn metformine heeft geleid tot gewichtsverlies bij diabetici. Van metformine is ook aangetoond dat het gewichtsverlies veroorzaakt in voorbereidende studies van mensen die atypische antipsychotica gebruiken - een nieuwere, tweede generatie antipsychotica. Metformine is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration om alleen mensen met diabetes te behandelen. Deze studie zal het nut testen van het voorschrijven van metformine als tweede medicijn voor de behandeling van mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die overgewicht hebben en antipsychotica gebruiken. De studie zal ook belangrijke haalbaarheidsinformatie opleveren voor toekomstige grotere studies.

Deelname aan dit onderzoek duurt 16 weken. Na het ondergaan van basislijnbeoordelingen, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan metformine of placebo, die beide tweemaal daags zullen worden ingenomen gedurende de duur van het onderzoek. Alle deelnemers krijgen ook gedragstherapie die hen zal leren om hun gewicht te verminderen door middel van voeding en lichaamsbeweging. Deelnemers ondergaan beoordelingen tijdens 11 studiebezoeken: de eerste 2 omvatten screening en basislijntesten, de volgende 2 bezoeken vinden plaats na de eerste en tweede week van de behandeling en de laatste 7 bezoeken vinden om de 2 weken plaats tot het einde van de studie. Beoordelingen omvatten metingen van lichaamsgewicht, taille-tot-heupverhouding en vitale functies; klinische interviews over therapietrouw, bijwerkingen en alcoholgebruik; en maandelijkse bloedtesten om niveaus van lipiden, glucose, insuline en hemoglobine A1c te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • Duur van de ziekte langer dan 1 jaar, zoals gedefinieerd door het starten van een antipsychotische behandeling ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoende beslissingsvermogen om een ​​keuze te maken over deelname aan dit onderzoek
  • Body mass index (BMI) op of groter dan 27
  • Momenteel behandeld met een of een combinatie van twee antipsychotica (typisch of atypisch) en op dat medicijnregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met stabiele doseringen gedurende ten minste 1 maand
  • Als u antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of anxiolytica gebruikt, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voordat u aan de studie begint
  • Bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek. Aanvaardbare methoden omvatten orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva; spiraaltjes of barrièremethoden zoals condooms; en diafragma's en zaaddodende middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intramurale status
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score groter dan 6
  • Wordt momenteel behandeld met meer dan twee antipsychotica
  • Nuchtere glucose hoger dan 125
  • Diagnose van diabetes mellitus of behandeling met insuline of orale hypoglykemie
  • Vorige of huidige behandeling met metformine
  • Diagnose van congestief hartfalen
  • Nierfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door een serumcreatininespiegel van meer dan 1,5 bij mannen of meer dan 1,4 bij vrouwen, of creatinine geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) buiten de normale limieten
  • Leverziekte, zoals gedefinieerd door aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of c-glutamyltransferase (CGT) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine hoger dan 1,2 keer ULN
  • Metabole acidose, zoals gedefinieerd door serum kooldioxide lager dan de ondergrens van normaal
  • Bekende overgevoeligheid voor metformine
  • Zwanger of borstvoeding
  • Recent (in de afgelopen 30 dagen) of gepland radiologisch onderzoek met gejodeerd contrastmiddel
  • Alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen maand, zoals bepaald door de SCID
  • Andere ernstige en onstabiele medische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker
  • Diagnose van mentale retardatie, delirium of dementie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR
  • 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie niet gestopt met het gebruik van medicatie om af te vallen
  • Gelijktijdige behandeling met bepaalde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedspiegels van metformine verhogen, moet worden besproken met de Project Medical Officer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Ingekapselde metformine 1000-2000 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
500 mg tot 1.000 mg tweemaal daags gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Glucofaag
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules 2-4 per dag
Geneesmiddel: Placebo
1 tot 2 placebo-capsules tweemaal daags ingenomen gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in verandering van lichaamsgewicht tussen deelnemers toegewezen aan metformine en deelnemers toegewezen aan placebo
Tijdsspanne: Gemeten bij het laatste studiebezoek
Gemiddeld verschil in lichaamsgewichtsverandering tussen deelnemers toegewezen aan metformine en deelnemers toegewezen aan placebo vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 16 weken)
Gemeten bij het laatste studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Totale cholesterol
16 weken
Verandering in HDL-cholesterol van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
lipoproteïne met hoge dichtheid
16 weken
Verandering in LDL-cholesterol van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
lipoproteïne met lage dichtheid
16 weken
Verandering in triglyceriden van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
serum triglyceriden
16 weken
Verandering in nuchtere glucose van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
nuchtere bloedglucose
16 weken
Verandering in nuchtere insuline van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Nuchtere insuline
16 weken
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
geglycosyleerd hemoglobine
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Andere identificatie: National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren