Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование метформина в лечении вызванного антипсихотиками увеличения веса при шизофрении (исследование METS) (METS)

13 февраля 2013 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Метформин в лечении вызванного антипсихотиками увеличения веса при шизофрении (METS) — пилотное исследование

В этом исследовании будет проверена полезность метформина для лечения людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые имеют избыточный вес, а также принимают антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — это хроническое психическое расстройство, которое частично характеризуется психотическими симптомами. Психотические симптомы включают галлюцинации и бред, при которых у человека возникают ненормальные переживания или убеждения, и обычно их лечат нейролептиками. К сожалению, побочным эффектом многих нейролептиков является нежелательное увеличение веса, которое может привести к физическому заболеванию. Использование препарата метформин привело к снижению веса у диабетиков. Также было показано, что метформин вызывает потерю веса в предварительных исследованиях людей, принимающих атипичные нейролептики — новое, второе поколение антипсихотических препаратов. В настоящее время метформин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения только людей с диабетом. В этом исследовании будет проверена полезность назначения метформина в качестве второго лекарства для лечения людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством, страдающих избыточным весом и принимающих нейролептики. Исследование также предоставит важную информацию о возможности проведения более крупных исследований в будущем.

Участие в этом исследовании продлится 16 недель. После прохождения исходных оценок участники будут случайным образом распределены для получения либо метформина, либо плацебо, оба из которых будут приниматься два раза в день на протяжении всего исследования. Все участники также получат поведенческую терапию, которая научит их снижать вес с помощью диеты и физических упражнений. Участники пройдут оценку во время 11 учебных визитов: первые 2 будут включать скрининг и базовое тестирование, следующие 2 визита состоятся после первой и второй недель лечения, а последние 7 визитов будут проходить каждые 2 недели до конца. исследования. Оценки будут включать измерения массы тела, соотношения окружности талии и бедер и основных показателей жизнедеятельности; клинические интервью о приверженности лечению, побочных эффектах и ​​употреблении алкоголя; и ежемесячные анализы крови для оценки уровней липидов, глюкозы, инсулина и гемоглобина A1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID)
  • Продолжительность заболевания более 1 года, определяемая началом лечения антипсихотиками не менее чем за 1 год до включения в исследование.
  • Адекватная способность принимать решения, чтобы сделать выбор в отношении участия в этом исследовании
  • Индекс массы тела (ИМТ) на уровне или выше 27
  • В настоящее время лечится одним или комбинацией двух антипсихотических препаратов (типичных или атипичных) и принимает этот режим приема лекарств в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, со стабильными дозами в течение как минимум 1 месяца.
  • Если вы принимаете антидепрессанты, стабилизаторы настроения или анксиолитики, доза должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  • Готовность использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования. Приемлемые методы включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы; внутриматочные средства или барьерные методы, такие как презервативы; и диафрагмы и спермициды.

Критерий исключения:

  • Стационарное состояние
  • Клиническая общая серьезность впечатления (CGI-S) больше 6 баллов
  • В настоящее время лечится более чем двумя антипсихотическими препаратами.
  • Глюкоза натощак выше 125
  • Диагностика сахарного диабета или лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
  • Предшествующее или текущее лечение метформином
  • Диагностика застойной сердечной недостаточности
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке более 1,5 у мужчин или более 1,4 у женщин, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по креатинину за пределами нормы
  • Заболевание печени, определяемое повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или c-глутамилтрансферазы (CGT) более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина более чем в 1,2 раза от ВГН
  • Метаболический ацидоз, определяемый уровнем углекислого газа в сыворотке ниже нижней границы нормы.
  • Известная гиперчувствительность к метформину
  • Беременные или кормящие грудью
  • Недавние (за последние 30 дней) или запланированные радиологические исследования с использованием йодсодержащего контрастного вещества.
  • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение последнего месяца, как определено SCID
  • Другое серьезное и нестабильное состояние здоровья по мнению следователя
  • Диагноз умственной отсталости, делирия или деменции, как это определено в DSM-IV-TR
  • Не удалось отменить за 4 недели до включения в исследование какое-либо лекарство, используемое для снижения веса.
  • Одновременное лечение некоторыми препаратами, которые, как известно, повышают уровень метформина в крови, следует обсудить с медицинским специалистом проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Инкапсулированный метформин 1000-2000 мг/сут.
Лекарство: Метформин
От 500 мг до 1000 мг два раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо 2-4 в день
Лекарство: Плацебо
От 1 до 2 капсул плацебо два раза в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в изменении массы тела между участниками, получавшими метформин, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Измерено во время последнего исследовательского визита
Средняя разница в изменении массы тела между участниками, получавшими метформин, и участниками, получавшими плацебо, от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 16 недель)
Измерено во время последнего исследовательского визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Общий холестерин
16 недель
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
липопротеины высокой плотности
16 недель
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
липопротеин низкой плотности
16 недель
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
триглицериды сыворотки
16 недель
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
уровень глюкозы в крови натощак
16 недель
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Инсулин натощак
16 недель
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
гликозилированный гемоглобин
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Другой идентификатор: National Institute of Mental Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться