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Die Verwendung von Metformin bei der Behandlung von Antipsychotika-induzierter Gewichtszunahme bei Schizophrenie (Die METS-Studie) (METS)

13. Februar 2013 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformin in der Behandlung von Antipsychotika-induzierter Gewichtszunahme bei Schizophrenie (METS) – Pilotstudie

Diese Studie wird die Nützlichkeit des Medikaments Metformin bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die übergewichtig sind und auch antipsychotische Medikamente einnehmen, testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische psychische Störung, die zum Teil durch psychotische Symptome gekennzeichnet ist. Zu den psychotischen Symptomen gehören Halluzinationen und Wahnvorstellungen, bei denen eine Person abnormale Erfahrungen oder Überzeugungen hat, und werden üblicherweise mit antipsychotischen Medikamenten behandelt. Leider ist eine Nebenwirkung vieler Antipsychotika eine ungewollte Gewichtszunahme, die zu körperlichen Erkrankungen führen kann. Die Einnahme des Medikaments Metformin hat bei Diabetikern zu Gewichtsverlust geführt. In vorläufigen Studien an Menschen, die atypische Antipsychotika – eine neuere, zweite Generation von Antipsychotika – einnehmen, hat sich gezeigt, dass Metformin auch Gewichtsverlust verursacht. Metformin ist derzeit von der Food and Drug Administration nur zur Behandlung von Menschen mit Diabetes zugelassen. Diese Studie wird die Nützlichkeit der Verschreibung von Metformin als zweites Medikament zur Behandlung von Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die übergewichtig sind und Antipsychotika einnehmen, testen. Die Studie wird auch wichtige Machbarkeitsinformationen für zukünftige größere Studien liefern.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 16 Wochen. Nach der Durchführung von Ausgangsuntersuchungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Metformin oder Placebo erhalten, die beide zweimal täglich für die Dauer der Studie eingenommen werden. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Verhaltenstherapie, die ihnen beibringt, wie sie ihr Gewicht durch Ernährung und Bewegung reduzieren können. Die Teilnehmer werden bei 11 Studienbesuchen bewertet: Die ersten 2 beinhalten Screening- und Ausgangstests, die nächsten 2 Besuche finden nach der ersten und zweiten Behandlungswoche statt und die letzten 7 Besuche finden bis zum Ende alle 2 Wochen statt des Studiums. Die Bewertungen umfassen Messungen des Körpergewichts, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und der Vitalfunktionen. klinische Interviews über die Einhaltung von Medikamenten, Nebenwirkungen und Alkoholkonsum; und monatliche Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Lipid-, Glukose-, Insulin- und Hämoglobin-A1c-Werte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einer Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestätigt
  • Krankheitsdauer von mehr als 1 Jahr, definiert als Beginn einer antipsychotischen Behandlung mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Angemessene Entscheidungsfähigkeit, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen
  • Body-Mass-Index (BMI) bei oder über 27
  • Derzeit mit einem oder einer Kombination von zwei antipsychotischen Medikamenten (typisch oder atypisch) und mit diesem Arzneimittelschema für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn behandelt, mit stabilen Dosierungen für mindestens 1 Monat
  • Bei der Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Anxiolytika muss die Dosis mindestens 1 Monat vor Studienbeginn stabil sein
  • Bereitschaft, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren oder Barrieremethoden wie Kondome; und Diaphragmen und Spermizide.

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Status
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Score von mehr als 6
  • Derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt
  • Nüchternglukose über 125
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Metformin
  • Diagnose der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serum-Kreatininspiegel von mehr als 1,5 bei Männern oder mehr als 1,4 bei Frauen oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin außerhalb der normalen Grenzen
  • Lebererkrankung, definiert durch Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder c-Glutamyltransferase (CGT) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin größer als das 1,2-fache des ULN
  • Metabolische Azidose, definiert durch Kohlendioxid im Serum, das unter der unteren Normgrenze liegt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle (in den letzten 30 Tagen) oder geplante radiologische Untersuchungen mit jodhaltigem Kontrastmittel
  • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats, wie vom SCID festgestellt
  • Andere schwerwiegende und instabile Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose von geistiger Behinderung, Delirium oder Demenz, wie in DSM-IV-TR definiert
  • Versäumte es, 4 Wochen vor Studienbeginn Medikamente zur Gewichtsabnahme abzusetzen
  • Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutspiegel von Metformin erhöhen, sollte mit dem Projektarzt besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Eingekapseltes Metformin 1000-2000 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
500 mg bis 1.000 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln 2-4 täglich
Arzneimittel: Placebo
1 bis 2 Placebo-Kapseln, die 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Körpergewichtsänderung zwischen Teilnehmern, die Metformin zugewiesen wurden, und Teilnehmern, die Placebo zugewiesen wurden
Zeitfenster: Gemessen beim letzten Studienbesuch
Mittlerer Unterschied in der Körpergewichtsveränderung zwischen Teilnehmern, die Metformin zugewiesen wurden, und Teilnehmern, die Placebo zugewiesen wurden, von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 16 Wochen)
Gemessen beim letzten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtcholesterin
16 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
Lipoprotein mit hoher Dichte
16 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte
16 Wochen
Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumtriglyceride
16 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
nüchternblutzucker
16 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchterninsulin
16 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Andere Kennung: National Institute of Mental Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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