Využití metforminu v léčbě antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti u schizofrenie (studie METS) (METS)
13. února 2013 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Metformin v léčbě antipsychotiky indukovaného nárůstu hmotnosti u schizofrenie (METS) - pilotní studie
Tato studie bude testovat užitečnost medikace metformin při léčbě lidí se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají nadváhu a také užívají antipsychotické léky.
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je chronická duševní porucha, která se částečně vyznačuje psychotickými příznaky. Psychotické symptomy zahrnují halucinace a bludy, při kterých má člověk abnormální zkušenosti nebo přesvědčení a jsou běžně léčeny antipsychotickými léky. Vedlejším účinkem mnoha antipsychotik je bohužel nežádoucí přibírání na váze, které může vést až k fyzickému onemocnění. Užívání metforminu vedlo ke snížení hmotnosti u diabetiků. V předběžných studiích lidí užívajících atypická antipsychotika – novější, druhou generaci antipsychotických léků – bylo také prokázáno, že metformin způsobuje úbytek hmotnosti. Metformin je v současné době schválen Food and Drug Administration k léčbě pouze lidí s diabetem. Tato studie otestuje užitečnost předepisování metforminu jako druhého léku k léčbě lidí se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají nadváhu a užívají antipsychotika. Studie také poskytne důležité informace o proveditelnosti pro budoucí větší studie.
Účast v této studii bude trvat 16 týdnů. Po absolvování základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď metformin, nebo placebo, přičemž obojí bude po dobu trvání studie užíváno dvakrát denně. Všichni účastníci také dostanou behaviorální terapii, která je naučí o snižování hmotnosti pomocí diety a cvičení. Účastníci podstoupí hodnocení při 11 studijních návštěvách: první 2 budou zahrnovat screening a základní testování, další 2 návštěvy proběhnou po prvním a druhém týdnu léčby a posledních 7 návštěv bude probíhat každé 2 týdny až do konce studie. Hodnocení bude zahrnovat měření tělesné hmotnosti, poměru pasu k bokům a vitálních funkcí; klinické rozhovory o dodržování léků, vedlejších účincích a užívání alkoholu; a měsíční krevní testy k posouzení hladin lipidů, glukózy, inzulínu a hemoglobinu A1c.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Mental Health Advocates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Schizophrenia Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID)
- Trvání onemocnění delší než 1 rok, jak je definováno zahájením antipsychotické léčby alespoň 1 rok před vstupem do studie
- Adekvátní rozhodovací schopnost k rozhodnutí o účasti na této výzkumné studii
- Index tělesné hmotnosti (BMI) na nebo vyšší než 27
- V současné době se léčí jedním nebo kombinací dvou antipsychotických léků (typických nebo atypických) a na tomto lékovém režimu po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie, se stabilními dávkami po dobu nejméně 1 měsíce
- Pokud užíváte antidepresiva, stabilizátory nálady nebo anxiolytika, dávka musí být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
- Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a až 4 týdny po ukončení studie. Přijatelné způsoby zahrnují orální, injekční nebo implantované antikoncepční prostředky; nitroděložní tělíska nebo bariérové metody, jako jsou kondomy; a diafragmy a spermicidy.
Kritéria vyloučení:
- Stav hospitalizace
- Skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) vyšší než 6
- V současné době se léčí více než dvěma antipsychotiky
- Glykémie nalačno vyšší než 125
- Diagnóza diabetes mellitus nebo léčba inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky
- Předchozí nebo současná léčba metforminem
- Diagnóza městnavého srdečního selhání
- Poškození ledvin, jak je definováno hladinou kreatininu v séru vyšší než 1,5 u mužů nebo vyšší než 1,4 u žen nebo odhadovanou glomerulární filtrací (GFR) kreatininu mimo normální limity
- Onemocnění jater, jak je definováno aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT) nebo c-glutamyltransferázou (CGT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkovým bilirubinem vyšším než 1,2násobek ULN
- Metabolická acidóza, definovaná jako sérový oxid uhličitý nižší než spodní hranice normálu
- Známá přecitlivělost na metformin
- Těhotné nebo kojící
- Nedávné (v posledních 30 dnech) nebo plánované radiologické studie zahrnující jodovanou kontrastní látku
- Zneužívání alkoholu nebo závislost během posledního měsíce podle SCID
- Jiný vážný a nestabilní zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatele
- Diagnóza mentální retardace, deliria nebo demence, jak je definováno v DSM-IV-TR
- Nepodařilo se přerušit 4 týdny před vstupem do studie jakékoli léky používané ke snížení hmotnosti
- Souběžná léčba některými léky, o kterých je známo, že zvyšují hladiny metforminu v krvi, by měla být projednána s projektovým lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Enkapsulovaný metformin 1000-2000 mg/den
|
500 mg až 1 000 mg užívaných dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle 2-4 denně
|
1 až 2 tobolky placeba užívané dvakrát denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti mezi účastníky přiřazenými k metforminu a účastníky přiřazenými k placebu
Časové okno: Měřeno při poslední studijní návštěvě
|
Průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti mezi účastníky přiřazenými k metforminu a účastníky přiřazenými k placebu od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 16 týdnů)
|
Měřeno při poslední studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkový cholesterol
|
16 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu ze základní hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
lipoprotein s vysokou hustotou
|
16 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu ze základní hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
lipoprotein s nízkou hustotou
|
16 týdnů
|
|
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
sérové triglyceridy
|
16 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
glykémie nalačno
|
16 týdnů
|
|
Změna inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Inzulín nalačno
|
16 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
glykosylovaný hemoglobin
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
- Khan AY, Macaluso M, McHale RJ, Dahmen MM, Girrens K, Ali F. The adjunctive use of metformin to treat or prevent atypical antipsychotic-induced weight gain: a review. J Psychiatr Pract. 2010 Sep;16(5):289-96. doi: 10.1097/01.pra.0000388624.91039.a3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 MH090001-03
- N01MH90001 DSIR AT (Jiný identifikátor: National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .