Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av metformin vid behandling av antipsykotiska-inducerad viktökning vid schizofreni (METS-studien) (METS)

13 februari 2013 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformin vid behandling av antipsykotiskt inducerad viktökning vid schizofreni (METS) - Pilotstudie

Denna studie kommer att testa användbarheten av läkemedlet metformin för att behandla personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som är överviktiga och även tar antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk psykisk störning som delvis kännetecknas av psykotiska symtom. Psykotiska symtom inkluderar hallucinationer och vanföreställningar, där en person har onormala upplevelser eller övertygelser, och som vanligtvis behandlas med antipsykotiska mediciner. Tyvärr är en bieffekt av många antipsykotika oönskad viktökning, vilket kan leda till fysisk sjukdom. Användning av läkemedlet metformin har resulterat i viktminskning bland diabetiker. Metformin har också visat sig orsaka viktminskning i preliminära studier av personer som tar atypiska antipsykotika - en nyare andra generationens antipsykotiska läkemedel. Metformin är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration för att endast behandla personer med diabetes. Denna studie kommer att testa användbarheten av att förskriva metformin som ett andra läkemedel för att behandla personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som är överviktiga och som tar antipsykotika. Studien kommer också att ge viktig förbarhetsinformation för framtida större studier.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 16 veckor. Efter att ha genomgått baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen metformin eller placebo, som båda kommer att tas två gånger dagligen under studiens varaktighet. Alla deltagare kommer också att få beteendeterapi som kommer att lära dem hur man går ner i vikt genom kost och träning. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar vid 11 studiebesök: de första 2 kommer att inkludera screening och baslinjetestning, de nästkommande 2 besöken kommer att äga rum efter den första och andra veckan av behandling, och de sista 7 besöken kommer att äga rum varannan vecka fram till slutet av studien. Bedömningar kommer att omfatta mätningar av kroppsvikt, midja-till-höft-förhållande och vitala tecken; kliniska intervjuer om medicinering, biverkningar och alkoholanvändning; och månatliga blodprov för att bedöma nivåer av lipider, glukos, insulin och hemoglobin A1c.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • Sjukdomens varaktighet längre än 1 år, enligt definition genom att ha påbörjat antipsykotisk behandling minst 1 år före studiestart
  • Tillräcklig beslutsförmåga för att göra ett val om att delta i denna forskningsstudie
  • Body mass index (BMI) vid eller högre än 27
  • Behandlas för närvarande med en eller en kombination av två antipsykotiska läkemedel (typiska eller atypiska) och med den läkemedelsregimen i minst 2 månader före studiestart, med stabila doser i minst 1 månad
  • Om du tar antidepressiva, humörstabilisatorer eller anxiolytika måste dosen vara stabil i minst 1 månad innan studiestart
  • Villig att använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien. Acceptabla metoder inkluderar orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel; intrauterina anordningar eller barriärmetoder såsom kondomer; och diafragman och spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

  • Slutenvårdsstatus
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) poäng högre än 6
  • Behandlas för närvarande med mer än två antipsykotiska läkemedel
  • Fasteglukos högre än 125
  • Diagnos av diabetes mellitus eller behandling med insulin eller orala hypoglykemikalier
  • Tidigare eller pågående behandling med metformin
  • Diagnos av kronisk hjärtsvikt
  • Nedsatt njurfunktion, som definieras av en serumkreatininnivå högre än 1,5 hos män eller högre än 1,4 hos kvinnor, eller kreatinin uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) utanför normala gränser
  • Leversjukdom, enligt definitionen av aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) eller c-glutamyltransferas (CGT) större än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN), eller totalt bilirubin större än 1,2 gånger ULN
  • Metabolisk acidos, som definieras av serumkoldioxid lägre än den nedre normalgränsen
  • Känd överkänslighet mot metformin
  • Gravid eller ammande
  • Nyligen (under de senaste 30 dagarna) eller planerade radiologiska studier med joderat kontrastmaterial
  • Alkoholmissbruk eller alkoholberoende under den senaste månaden, enligt SCID
  • Annat allvarligt och instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning
  • Diagnos av mental retardation, delirium eller demens, enligt definitionen i DSM-IV-TR
  • Misslyckades med att avbryta 4 veckor före studiestart med någon medicin som används för viktminskning
  • Samtidig behandling med vissa läkemedel som är kända för att öka metforminnivåerna i blodet bör diskuteras med projektläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Inkapslat metformin 1000-2000 mg/dag
Läkemedel: Metformin
500 mg till 1 000 mg tas två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
  • Glucophage
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar 2-4 dagligen
Läkemedel: Placebo
1 till 2 placebokapslar två gånger dagligen i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i kroppsviktsförändring mellan deltagare som tilldelats metformin och deltagare som tilldelats placebo
Tidsram: Uppmätt vid senaste studiebesöket
Genomsnittlig skillnad i kroppsviktsförändring mellan deltagare som tilldelats metformin och deltagare som tilldelats placebo från baslinje till senaste studiebesök (upp till 16 veckor)
Uppmätt vid senaste studiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Totalt kolesterol
16 veckor
Förändring i HDL-kolesterol från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
högdensitetslipoprotein
16 veckor
Förändring i LDL-kolesterol från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
lipoprotein med låg densitet
16 veckor
Förändring i triglycerider från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
serumtriglycerider
16 veckor
Förändring i fasteglukos från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
fastande blodsocker
16 veckor
Förändring i fastande insulin från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Fastande insulin
16 veckor
Förändring i hemoglobin A1c från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
glykosylerat hemoglobin
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Annan identifierare: National Institute of Mental Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera