A metformin alkalmazása az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás kezelésében skizofrénia esetén (A METS-tanulmány) (METS)
Metformin az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás kezelésében skizofrénia esetén (METS) – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus mentális rendellenesség, amelyet részben pszichotikus tünetek jellemeznek. A pszichotikus tünetek közé tartoznak a hallucinációk és téveszmék, amelyekben egy személynek rendellenes tapasztalatai vagy hiedelmei vannak, és általában antipszichotikus gyógyszerekkel kezelik. Sajnos sok antipszichotikum mellékhatása a nem kívánt súlygyarapodás, ami testi betegségekhez vezethet. A metformin gyógyszer használata súlycsökkenést eredményezett a cukorbetegek körében. Az atipikus antipszichotikumokat – az antipszichotikus gyógyszerek újabb, második generációját – szedő emberek előzetes vizsgálataiban a metformin súlycsökkenést is kimutatott. A metformint jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) engedélyezte, hogy csak cukorbetegeket kezeljenek. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire hasznos a metformin felírása második gyógyszerként a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésére, akik túlsúlyosak és antipszichotikumokat szednek. A tanulmány fontos megvalósíthatósági információkkal is szolgál majd a jövőbeni nagyobb tanulmányokhoz.
A vizsgálatban való részvétel 16 hétig tart. A kiindulási állapotfelmérések után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják metformin vagy placebó kezelésre, mindkettőt naponta kétszer szedik a vizsgálat időtartama alatt. Minden résztvevő viselkedési terápiát is kap, amely megtanítja nekik, hogyan csökkentheti súlyát diétával és testmozgással. A résztvevők 11 vizsgálati látogatáson esnek át értékelésen: az első 2 vizit szűrővizsgálatot és alaptesztet tartalmaz, a következő 2 látogatásra a kezelés első és második hetét követően kerül sor, az utolsó 7 vizitre pedig 2 hetente kerül sor a végéig. a tanulmányból. Az értékelések magukban foglalják a testtömeg mérését, a derék-csípő arányt és az életjeleket; klinikai interjúk a gyógyszerek betartásáról, a mellékhatásokról és az alkoholfogyasztásról; és havi vérvizsgálatok a lipid-, glükóz-, inzulin- és hemoglobin A1c szintjének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Mental Health Advocates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Schizophrenia Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV-TR kritériumok által meghatározott és a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) által megerősített skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával rendelkező járóbetegek
- A betegség időtartama 1 évnél hosszabb, az antipszichotikus kezelés megkezdésének meghatározása szerint legalább 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
- Megfelelő döntési képesség a kutatásban való részvételről való döntés meghozatalához
- A testtömegindex (BMI) 27 vagy annál nagyobb
- Jelenleg egy vagy két antipszichotikus gyógyszerrel (tipikus vagy atipikus) és ezen gyógyszeres kezelési rend szerint kezelnek legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, stabil dózisokkal legalább 1 hónapig
- Ha antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat vagy szorongásoldó szereket szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után 4 hétig. Az elfogadható módszerek közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók; méhen belüli eszközök vagy gát módszerek, például óvszer; valamint rekeszizom és spermicidek.
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg állapot
- Clinical Global Impression Severity (CGI-S) pontszám nagyobb, mint 6
- Jelenleg több mint két antipszichotikus gyógyszerrel kezelik
- 125-nél nagyobb éhomi glükóz
- Cukorbetegség diagnosztizálása vagy inzulin- vagy orális hipoglikémiás kezelés
- Korábbi vagy jelenlegi metformin kezelés
- Pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- Vesekárosodás, amelyet a férfiaknál 1,5-nél nagyobb, nőknél 1,4-nél nagyobb szérum kreatininszint vagy a normál határokon kívüli kreatinin becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) határoz meg
- Májbetegség, amelyet az aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy c-glutamil-transzferáz (CGT) határoz meg, amely meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét (ULN), vagy az összbilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,2-szeresét
- Metabolikus acidózis, amelyet a normálérték alsó határánál alacsonyabb szérum szén-dioxid határozza meg
- Ismert túlérzékenység a metforminnal szemben
- Terhes vagy szoptató
- Legutóbbi (az elmúlt 30 napban) vagy tervezett radiológiai vizsgálatok jódtartalmú kontrasztanyaggal
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt hónapban, a SCID meghatározása szerint
- Egyéb súlyos és instabil egészségügyi állapot a nyomozó megítélése szerint
- Mentális retardáció, delírium vagy demencia diagnózisa a DSM-IV-TR meghatározása szerint
- A vizsgálatba való belépés előtt 4 héttel nem sikerült abbahagyni a testsúlycsökkentésre használt gyógyszereket
- Bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést, amelyekről ismert, hogy növelik a metformin vérszintjét, meg kell beszélni a projekt orvosával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Kapszulázott metformin 1000-2000 mg/nap
|
500-1000 mg naponta kétszer 16 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszula 2-4 naponta
|
1-2 placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásának átlagos különbsége a metforminhoz és a placebóhoz rendelt résztvevők között
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson mérve
|
Átlagos különbség a testtömeg-változásban a metforminnal kezelt és a placebóval kezelt résztvevők között a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatásig (16 hétig)
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
Összes koleszterin
|
16 hét
|
|
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
nagy sűrűségű lipoprotein
|
16 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
alacsony sűrűségű lipoprotein
|
16 hét
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
szérum trigliceridek
|
16 hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
éhomi vércukorszint
|
16 hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
Böjt inzulin
|
16 hét
|
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
glikozilált hemoglobin
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
- Khan AY, Macaluso M, McHale RJ, Dahmen MM, Girrens K, Ali F. The adjunctive use of metformin to treat or prevent atypical antipsychotic-induced weight gain: a review. J Psychiatr Pract. 2010 Sep;16(5):289-96. doi: 10.1097/01.pra.0000388624.91039.a3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01 MH090001-03
- N01MH90001 DSIR AT (Egyéb azonosító: National Institute of Mental Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .