Metformiinin käyttö antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun hoidossa skitsofrenian hoidossa (METS-tutkimus) (METS)
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)
Metformiini antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun hoidossa skitsofrenian (METS) hoidossa - Pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan metformiinin hyödyllisyyttä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien ylipainoisten ja myös antipsykoottisia lääkkeitä käyttävien ihmisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista osittain psykoottiset oireet. Psykoottisia oireita ovat hallusinaatiot ja harhaluulot, joissa henkilöllä on epänormaaleja kokemuksia tai uskomuksia ja joita yleensä hoidetaan psykoosilääkkeillä. Valitettavasti monien psykoosilääkkeiden sivuvaikutus on ei-toivottu painonnousu, joka voi johtaa fyysiseen sairauteen. Metformiinin käyttö on johtanut diabeetikkojen painonpudotukseen. Metformiinin on myös osoitettu aiheuttavan painonpudotusta alustavissa tutkimuksissa ihmisillä, jotka käyttivät epätyypillisiä psykoosilääkkeitä - uudempaa, toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä. Elintarvike- ja lääkevirasto on tällä hetkellä hyväksynyt metformiinin vain diabeetikkojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan metformiinin määräämisen hyödyllisyyttä toisena lääkkeenä ylipainoisten ja psykoosilääkkeitä käyttävien skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. Tutkimus tarjoaa myös tärkeää toteutettavuustietoa tulevia suurempia tutkimuksia varten.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 16 viikkoa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko metformiinia tai lumelääkettä, jotka molemmat otetaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Kaikki osallistujat saavat myös käyttäytymisterapiaa, joka opettaa heille painon pudottamista ruokavalion ja liikunnan avulla. Osallistujat arvioivat 11 opintokäynnillä: ensimmäiset 2 sisältävät seulonnan ja perustestauksen, seuraavat 2 käyntiä tehdään ensimmäisen ja toisen hoitoviikon jälkeen ja viimeiset 7 käyntiä 2 viikon välein loppuun asti. tutkimuksesta. Arvioinnit sisältävät ruumiinpainon, vyötärön ja lantion välisen suhteen sekä elintoimintojen mittaukset; kliiniset haastattelut lääkkeiden noudattamisesta, sivuvaikutuksista ja alkoholin käytöstä; ja kuukausittaiset verikokeet lipidi-, glukoosi-, insuliini- ja hemoglobiini-A1c-tasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Mental Health Advocates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Schizophrenia Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja jotka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID)
- Yli 1 vuoden sairauden kesto, joka määritellään antipsykoottisen hoidon aloittamisena vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
- Riittävä päätöksentekokyky tehdä valinta osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Painoindeksi (BMI) on 27 tai suurempi
- Tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahden psykoosilääkkeen yhdistelmällä (tyypillinen tai epätyypillinen) ja kyseisellä lääkeohjelmalla vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, vakailla annoksilla vähintään 1 kuukauden ajan
- Jos käytät masennuslääkkeitä, mielialan stabiloijia tai anksiolyyttejä, annoksen on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäiset laitteet tai estemenetelmät, kuten kondomit; ja palleat ja spermisidit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastila
- Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on yli 6
- Tällä hetkellä häntä hoidetaan yli kahdella psykoosilääkkeellä
- Paastoglukoosi yli 125
- Diabetes mellituksen diagnoosi tai hoito insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
- Aiempi tai nykyinen hoito metformiinilla
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla, joka on yli 1,5 miehillä tai yli 1,4 naisilla, tai kreatiniinin arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) normaalien rajojen ulkopuolella
- Maksasairaus, jonka määrittelevät aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai c-glutamyylitransferaasi (CGT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 1,2 kertaa ULN
- Metabolinen asidoosi, jonka seerumin hiilidioksidipitoisuus on alle normaalin alarajan
- Tunnettu yliherkkyys metformiinille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Viimeaikaiset (viimeisten 30 päivän aikana) tai suunnitellut radiologiset tutkimukset, joissa on käytetty jodattua varjoainetta
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuukauden aikana SCID:n määrittämänä
- Muu vakava ja epävakaa sairaus tutkijan arvion mukaan
- Kehitysvammaisuuden, deliriumin tai dementian diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaisesti
- Painonpudotukseen käytettyjä lääkkeitä ei voitu lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikaisesta hoidosta tietyillä lääkkeillä, joiden tiedetään nostavan veren metformiinipitoisuutta, tulee keskustella projektin lääkärin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Kapseloitu metformiini 1000-2000 mg/vrk
|
500–1000 mg kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit 2-4 päivässä
|
1-2 lumekapselia kahdesti päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero ruumiinpainon muutoksissa metformiiniin määrättyjen ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Mitattu viimeisellä opintokäynnillä
|
Keskimääräinen ero ruumiinpainon muutoksissa metformiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 16 viikkoa)
|
Mitattu viimeisellä opintokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli
|
16 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini
|
16 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
|
16 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin triglyseridit
|
16 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverensokeri
|
16 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastoinsuliini
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
glykosyloitunut hemoglobiini
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
- Päätutkija: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
- Khan AY, Macaluso M, McHale RJ, Dahmen MM, Girrens K, Ali F. The adjunctive use of metformin to treat or prevent atypical antipsychotic-induced weight gain: a review. J Psychiatr Pract. 2010 Sep;16(5):289-96. doi: 10.1097/01.pra.0000388624.91039.a3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 MH090001-03
- N01MH90001 DSIR AT (Muu tunniste: National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .