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정신분열증 환자에서 항정신병 약물로 인한 체중 증가 치료에 메트포르민 사용(METS 연구) (METS)

2013년 2월 13일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

정신분열증(METS)에서 항정신병제에 의해 유발된 체중 증가의 치료에서 메트포르민 - 파일럿 연구

이 연구는 과체중이고 또한 항정신병 약물을 복용하는 정신분열증 또는 분열정동 장애를 가진 사람들을 치료하는 약물 메트포르민의 유용성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 부분적으로 정신병적 증상을 특징으로 하는 만성 정신 장애입니다. 정신병적 증상에는 비정상적인 경험이나 믿음을 갖는 환각과 망상이 포함되며 일반적으로 항정신병 약물로 치료됩니다. 불행하게도, 많은 항정신병 약물의 부작용은 원치 않는 체중 증가이며, 이는 신체적 질병으로 이어질 수 있습니다. 약물 메트포르민을 사용하면 당뇨병 환자의 체중이 감소합니다. 메트포르민은 또한 새로운 2세대 항정신병 약물인 비정형 항정신병약을 복용하는 사람들에 대한 예비 연구에서 체중 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다. 메트포르민은 현재 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 당뇨병 환자만 치료할 수 있습니다. 이 연구는 과체중이고 항정신병약을 복용하는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자를 치료하기 위한 두 번째 약물로 메트포르민 처방의 유용성을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 미래의 더 큰 연구를 위한 중요한 타당성 정보를 제공할 것입니다.

이 연구 참여는 16주 동안 지속됩니다. 기준선 평가를 거친 후 참가자는 메트포르민 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 둘 다 연구 기간 동안 매일 두 번 복용합니다. 모든 참가자는 식이요법과 운동을 통해 체중을 줄이는 방법을 알려주는 행동 요법도 받게 됩니다. 참가자는 11번의 연구 방문에서 평가를 받게 됩니다. 처음 2번은 선별 검사 및 기준선 검사를 포함하고, 다음 2번은 치료를 받은 첫 주와 2주 후에 이루어지며, 마지막 7번은 종료될 때까지 2주마다 방문합니다. 연구의. 평가에는 체중, 허리-엉덩이 비율 및 활력 징후 측정이 포함됩니다. 약물 순응도, 부작용 및 알코올 사용에 대한 임상 인터뷰; 지질, 포도당, 인슐린 및 헤모글로빈 A1c의 수치를 평가하기 위한 월별 혈액 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애 진단을 받은 외래 환자
  • 연구 시작 최소 1년 전에 항정신병 치료를 시작한 것으로 정의되는 1년 이상의 질병 기간
  • 본 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력
  • 체질량지수(BMI) 27 이상
  • 현재 1개 또는 2개의 항정신병 약물(전형적 또는 비전형적)의 조합으로 치료 중이고 연구 시작 전 최소 2개월 동안 해당 약물 요법을 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 치료 중
  • 항우울제, 기분 안정제 또는 항불안제를 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
  • 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 허용되는 방법에는 경구, 주사 또는 이식 피임법이 포함됩니다. 자궁 내 장치 또는 콘돔과 같은 장벽 방법; 다이어프램 및 살정제.

제외 기준:

  • 입원 상태
  • CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 6 이상
  • 현재 두 가지 이상의 항정신병 약물로 치료를 받고 있습니다.
  • 125보다 큰 공복 혈당
  • 당뇨병 진단 또는 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 치료
  • 메트포르민을 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 울혈성 심부전의 진단
  • 남성의 경우 1.5 이상, 여성의 경우 1.4 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 정상 한계를 벗어난 크레아티닌 추정 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 신장애
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 또는 ULN의 1.2배 초과 총 빌리루빈
  • 정상 하한치 미만의 혈청 이산화탄소로 정의되는 대사성 산증
  • 메트포르민에 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 요오드화 조영제를 포함하는 최근(지난 30일 이내) 또는 예정된 방사선학적 연구
  • SCID가 결정한 지난 한 달 동안의 알코올 남용 또는 의존
  • 조사관의 판단에 따른 기타 심각하고 불안정한 의학적 상태
  • DSM-IV-TR에 정의된 정신 지체, 섬망 또는 치매의 진단
  • 연구 시작 4주 전에 체중 감량을 위해 사용된 모든 약물을 중단하지 못했습니다.
  • 메트포르민 혈중 수치를 증가시키는 것으로 알려진 특정 약물의 동시 치료는 프로젝트 의료 책임자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
캡슐화된 메트포르민 1000-2000mg/일
의약품: 메트포르민
16주 동안 매일 2회 500mg~1,000mg 복용
다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약
매일 위약 캡슐 2-4개 일치
의약품: 위약
16주 동안 매일 2회 위약 캡슐 1~2개 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민에 할당된 참가자와 위약에 할당된 참가자 간의 체중 변화의 평균 차이
기간: 마지막 연구 방문에서 측정됨
기준선에서 마지막 연구 방문(최대 16주)까지 메트포르민에 배정된 참가자와 위약에 배정된 참가자 간의 체중 변화의 평균 차이
마지막 연구 방문에서 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 16주
총 콜레스테롤
16주
기준선에서 16주까지의 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 16주
고밀도 지단백질
16주
기준선에서 16주까지의 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 16주
저밀도 지단백질
16주
기준선에서 16주까지 트리글리세리드의 변화
기간: 16주
혈청 트리글리세리드
16주
기준선에서 16주까지의 공복 혈당 변화
기간: 16주
공복 혈당
16주
기준선에서 16주까지의 공복 인슐린 변화
기간: 16주
단식 인슐린
16주
기준선에서 16주까지의 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 16주
당화 헤모글로빈
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (기타 식별자: National Institute of Mental Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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