Bruken av metformin i behandlingen av antipsykotisk-indusert vektøkning ved schizofreni (METS-studien) (METS)
13. februar 2013 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)
Metformin i behandling av antipsykotisk-indusert vektøkning ved schizofreni (METS) - Pilotstudie
Denne studien vil teste nytten av medikamentet metformin i behandling av personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er overvektige og også tar antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykisk lidelse som delvis er preget av psykotiske symptomer. Psykotiske symptomer inkluderer hallusinasjoner og vrangforestillinger, der en person har unormale opplevelser eller tro, og blir ofte behandlet med antipsykotiske medisiner. Dessverre er en bivirkning av mange antipsykotika uønsket vektøkning, som kan føre til fysisk sykdom. Bruk av stoffet metformin har resultert i vekttap blant diabetikere. Metformin har også vist seg å forårsake vekttap i foreløpige studier av personer som tar atypiske antipsykotika - en nyere, andre generasjons antipsykotiske medisiner. Metformin er for tiden godkjent av Food and Drug Administration for å kun behandle personer med diabetes. Denne studien vil teste nytten av å forskrive metformin som en andre medisin for å behandle personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er overvektige og tar antipsykotika. Studien vil også gi viktig mulighetsinformasjon for fremtidige større studier.
Deltakelse i denne studien vil vare i 16 uker. Etter å ha gjennomgått baseline-vurderinger, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten metformin eller placebo, som begge vil bli tatt to ganger daglig i løpet av studien. Alle deltakerne vil også få atferdsterapi som vil lære dem om å gå ned i vekt gjennom kosthold og trening. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger ved 11 studiebesøk: de første 2 vil inkludere screening og baseline-testing, de neste 2 besøkene vil finne sted etter den første og andre uken med behandling, og de siste 7 besøkene vil finne sted annenhver uke frem til slutten av studiet. Vurderinger vil inkludere målinger av kroppsvekt, midje-til-hofte-forhold og vitale tegn; kliniske intervjuer om medisinoverholdelse, bivirkninger og alkoholbruk; og månedlige blodprøver for å vurdere nivåer av lipider, glukose, insulin og hemoglobin A1c.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Mental Health Advocates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Schizophrenia Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
- Sykdomsvarighet over 1 år, som definert ved å ha startet antipsykotisk behandling minst 1 år før studiestart
- Tilstrekkelig beslutningskapasitet for å ta et valg om å delta i denne forskningsstudien
- Kroppsmasseindeks (BMI) på eller høyere enn 27
- Behandles for øyeblikket med ett eller en kombinasjon av to antipsykotiske medisiner (typisk eller atypisk) og på det medikamentregimet i minst 2 måneder før studiestart, med stabile doser i minst 1 måned
- Hvis du tar antidepressiva, humørstabilisatorer eller anxiolytika, må dosen være stabil i minst 1 måned før studiestart
- Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien. Akseptable metoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler; intrauterine enheter eller barrieremetoder som kondomer; og membraner og sæddrepende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte status
- Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score høyere enn 6
- Behandles for tiden med mer enn to antipsykotiske medisiner
- Fastende glukose høyere enn 125
- Diagnose av diabetes mellitus eller behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler
- Tidligere eller nåværende behandling med metformin
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt
- Nedsatt nyrefunksjon, som definert av et serumkreatininnivå større enn 1,5 hos menn eller større enn 1,4 hos kvinner, eller kreatinin estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utenfor normale grenser
- Leversykdom, som definert av aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller c-glutamyltransferase (CGT) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin større enn 1,2 ganger ULN
- Metabolsk acidose, som definert av serumkarbondioksid mindre enn den nedre normalgrensen
- Kjent overfølsomhet for metformin
- Gravid eller ammende
- Nylige (i løpet av de siste 30 dagene) eller planlagte radiologiske studier som involverer jodert kontrastmateriale
- Alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av den siste måneden, som bestemt av SCID
- Annen alvorlig og ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering
- Diagnose av mental retardasjon, delirium eller demens, som definert av DSM-IV-TR
- Kunne ikke seponere 4 uker før studiestart med medisiner brukt for vekttap
- Samtidig behandling med visse legemidler som er kjent for å øke metforminnivået i blodet bør diskuteres med prosjektlege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Innkapslet metformin 1000-2000 mg/dag
|
500 mg til 1000 mg tatt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler 2-4 daglig
|
1 til 2 placebokapsler tatt to ganger daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsvektsendring mellom deltakere tildelt metformin og deltakere tildelt placebo
Tidsramme: Målt ved siste studiebesøk
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsvektsendring mellom deltakere tildelt metformin og deltakere tildelt placebo fra baseline til siste studiebesøk (opptil 16 uker)
|
Målt ved siste studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Totalt kolesterol
|
16 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
lipoprotein med høy tetthet
|
16 uker
|
|
Endring i LDL-kolesterol fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
lipoprotein med lav tetthet
|
16 uker
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
serum triglyserider
|
16 uker
|
|
Endring i fastende glukose fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
fastende blodsukker
|
16 uker
|
|
Endring i fastende insulin fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende insulin
|
16 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
glykosylert hemoglobin
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
- Khan AY, Macaluso M, McHale RJ, Dahmen MM, Girrens K, Ali F. The adjunctive use of metformin to treat or prevent atypical antipsychotic-induced weight gain: a review. J Psychiatr Pract. 2010 Sep;16(5):289-96. doi: 10.1097/01.pra.0000388624.91039.a3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01 MH090001-03
- N01MH90001 DSIR AT (Annen identifikator: National Institute of Mental Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .