Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie metforminy w leczeniu przybierania na wadze wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi w schizofrenii (badanie METS) (METS)

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformina w leczeniu przybierania na wadze w schizofrenii wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (METS) — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie przetestuje przydatność leku metformina w leczeniu osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, z nadwagą, a także przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym, które częściowo charakteryzuje się objawami psychotycznymi. Objawy psychotyczne obejmują halucynacje i urojenia, w których dana osoba ma nieprawidłowe doświadczenia lub przekonania i jest często leczona lekami przeciwpsychotycznymi. Niestety skutkiem ubocznym wielu leków przeciwpsychotycznych jest niepożądany przyrost masy ciała, który może prowadzić do chorób somatycznych. Stosowanie leku metformina spowodowało utratę masy ciała wśród diabetyków. Wykazano również, że metformina powoduje utratę wagi we wstępnych badaniach osób przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne - nowszą, drugą generację leków przeciwpsychotycznych. Metformina jest obecnie zatwierdzona przez Food and Drug Administration do leczenia tylko osób z cukrzycą. Niniejsze badanie przetestuje przydatność przepisywania metforminy jako drugiego leku w leczeniu osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, z nadwagą i przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Badanie dostarczy również ważnych informacji dotyczących wykonalności dla przyszłych większych badań.

Udział w tym badaniu potrwa 16 tygodni. Po przejściu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub placebo, z których oba będą przyjmowane dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają również terapię behawioralną, która nauczy ich, jak redukować wagę poprzez dietę i ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas 11 wizyt studyjnych: pierwsze 2 będą obejmowały badania przesiewowe i wyjściowe, kolejne 2 wizyty odbędą się po pierwszym i drugim tygodniu leczenia, a ostatnie 7 wizyt będzie odbywać się co 2 tygodnie do końca badania. Oceny będą obejmować pomiary masy ciała, stosunku talii do bioder i parametrów życiowych; wywiady kliniczne na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, skutków ubocznych i używania alkoholu; oraz comiesięczne badania krwi w celu oceny poziomu lipidów, glukozy, insuliny i hemoglobiny A1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzonymi w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID)
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 1 rok, zdefiniowany jako rozpoczęcie leczenia przeciwpsychotycznego co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Odpowiednia zdolność decyzyjna do podjęcia decyzji o uczestnictwie w tym badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 27
  • Obecnie leczony jednym lekiem przeciwpsychotycznym lub połączeniem dwóch leków przeciwpsychotycznych (typowych lub atypowych) i ten schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, ze stabilnymi dawkami przez co najmniej 1 miesiąc
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub anksjolityki, dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne lub metody barierowe, takie jak prezerwatywy; oraz przepony i środki plemnikobójcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pacjenta szpitalnego
  • Wynik oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) większy niż 6
  • Obecnie leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi
  • Glukoza na czczo powyżej 125
  • Rozpoznanie cukrzycy lub leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie metforminą
  • Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 u mężczyzn lub powyżej 1,4 u kobiet, lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) kreatyniny poza normą
  • Choroba wątroby, zdefiniowana na podstawie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) lub c-glutamylotransferazy (CGT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 1,2-krotności GGN
  • Kwasica metaboliczna, zdefiniowana jako stężenie dwutlenku węgla w surowicy poniżej dolnej granicy normy
  • Znana nadwrażliwość na metforminę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) lub zaplanowane badania radiologiczne z użyciem jodowego środka kontrastowego
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z ustaleniami SCID
  • Inny poważny i niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza
  • Rozpoznanie upośledzenia umysłowego, delirium lub demencji zgodnie z DSM-IV-TR
  • Nie udało się odstawić na 4 tygodnie przed włączeniem do badania żadnego leku stosowanego w celu zmniejszenia masy ciała
  • Jednoczesne leczenie niektórymi lekami, o których wiadomo, że zwiększają stężenie metforminy we krwi, należy omówić z lekarzem ds. medycznych projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Kapsułkowana metformina 1000-2000 mg/dzień
Lek: Metformina
500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo 2-4 dziennie
Lek: Placebo
1 do 2 kapsułek placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie masy ciała między uczestnikami przypisanymi do metforminy a uczestnikami przypisanymi do grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej
Średnia różnica w zmianie masy ciała między uczestnikami przydzielonymi do metforminy i uczestnikami przydzielonymi do grupy placebo od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 16 tygodni)
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cholesterol całkowity
16 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
lipoproteiny o dużej gęstości
16 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
lipoproteiny o małej gęstości
16 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
triglicerydy w surowicy
16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
glukozy we krwi na czczo
16 tygodni
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Insulina na czczo
16 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
glikozylowana hemoglobina
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj