Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della metformina nel trattamento dell'aumento di peso indotto da antipsicotici nella schizofrenia (lo studio METS) (METS)

13 febbraio 2013 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformina nel trattamento dell'aumento di peso indotto da antipsicotici nella schizofrenia (METS) - Studio pilota

Questo studio metterà alla prova l'utilità del farmaco metformina nel trattamento di persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono in sovrappeso e assumono anche farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico caratterizzato, in parte, da sintomi psicotici. I sintomi psicotici includono allucinazioni e deliri, in cui una persona ha esperienze o convinzioni anormali e sono comunemente trattati con farmaci antipsicotici. Sfortunatamente, un effetto collaterale di molti antipsicotici è l'aumento di peso indesiderato, che può portare a malattie fisiche. L'uso del farmaco metformina ha portato alla perdita di peso tra i diabetici. È stato anche dimostrato che la metformina causa perdita di peso in studi preliminari su persone che assumono antipsicotici atipici, una nuova generazione di farmaci antipsicotici. La metformina è attualmente approvata dalla Food and Drug Administration per il trattamento solo delle persone con diabete. Questo studio metterà alla prova l'utilità della prescrizione di metformina come secondo farmaco per il trattamento di persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono in sovrappeso e assumono antipsicotici. Lo studio fornirà anche importanti informazioni di fattibilità per futuri studi più ampi.

La partecipazione a questo studio durerà 16 settimane. Dopo essere stati sottoposti a valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere metformina o placebo, entrambi assunti due volte al giorno per la durata dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno anche una terapia comportamentale che insegnerà loro a ridurre il peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni in 11 visite di studio: le prime 2 includeranno screening e test di base, le successive 2 visite si svolgeranno dopo la prima e la seconda settimana di trattamento e le ultime 7 visite si svolgeranno ogni 2 settimane fino alla fine dello studio. Le valutazioni includeranno misurazioni del peso corporeo, rapporto vita-fianchi e segni vitali; interviste cliniche sull'aderenza ai farmaci, gli effetti collaterali e l'uso di alcol; e esami del sangue mensili per valutare i livelli di lipidi, glucosio, insulina ed emoglobina A1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, come definito dai criteri del DSM-IV-TR e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Durata della malattia superiore a 1 anno, come definita dall'aver iniziato il trattamento antipsicotico almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Adeguata capacità decisionale per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27
  • Attualmente in trattamento con uno o una combinazione di due farmaci antipsicotici (tipici o atipici) e in quel regime farmacologico per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, con dosaggi stabili per almeno 1 mese
  • Se si assumono antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o ansiolitici, la dose deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. I metodi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantati; dispositivi intrauterini o metodi di barriera come i preservativi; e diaframmi e spermicidi.

Criteri di esclusione:

  • Stato ricoverato
  • Punteggio Clinical Global Impression Severity (CGI-S) maggiore di 6
  • Attualmente in trattamento con più di due farmaci antipsicotici
  • Glicemia a digiuno superiore a 125
  • Diagnosi di diabete mellito o trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali
  • Trattamento precedente o in corso con metformina
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Compromissione renale, come definita da un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 nei maschi o superiore a 1,4 nelle femmine, o velocità di filtrazione glomerulare stimata della creatinina (GFR) al di fuori dei limiti normali
  • Malattia epatica, come definita da aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o c-glutamil transferasi (CGT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,2 volte l'ULN
  • Acidosi metabolica, definita come anidride carbonica sierica inferiore al limite inferiore della norma
  • Ipersensibilità nota alla metformina
  • Incinta o allattamento
  • Studi radiologici recenti (negli ultimi 30 giorni) o programmati con mezzo di contrasto iodato
  • Abuso o dipendenza da alcol nell'ultimo mese, come determinato dalla SCID
  • Altre condizioni mediche gravi e instabili a giudizio dell'investigatore
  • Diagnosi di ritardo mentale, delirio o demenza, come definito dal DSM-IV-TR
  • Non è riuscito a interrompere 4 settimane prima dell'ingresso nello studio qualsiasi farmaco utilizzato per la perdita di peso
  • Il trattamento concomitante con alcuni farmaci noti per aumentare i livelli ematici di metformina deve essere discusso con il responsabile medico del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina incapsulata 1000-2000 mg/giorno
Droga: Metformina
Da 500 mg a 1.000 mg due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti 2-4 al giorno
Droga: Placebo
Da 1 a 2 capsule di placebo assunte due volte al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione del peso corporeo tra i partecipanti assegnati a metformina e i partecipanti assegnati a placebo
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio
Differenza media nella variazione del peso corporeo tra i partecipanti assegnati a metformina e i partecipanti assegnati a placebo dal basale all'ultima visita di studio (fino a 16 settimane)
Misurato durante l'ultima visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Colesterolo totale
16 settimane
Variazione del colesterolo HDL dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
lipoproteine ​​ad alta densità
16 settimane
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
lipoproteine ​​a bassa densità
16 settimane
Variazione dei trigliceridi dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
trigliceridi sierici
16 settimane
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
glicemia a digiuno
16 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Insulina a digiuno
16 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Emoglobina glicosilata
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Altro identificatore: National Institute of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi