L'utilisation de la metformine dans le traitement de la prise de poids induite par les antipsychotiques dans la schizophrénie (l'étude METS) (METS)
Metformine dans le traitement de la prise de poids induite par les antipsychotiques dans la schizophrénie (METS) - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble mental chronique caractérisé, en partie, par des symptômes psychotiques. Les symptômes psychotiques comprennent des hallucinations et des délires, dans lesquels une personne a des expériences ou des croyances anormales, et sont généralement traités avec des médicaments antipsychotiques. Malheureusement, un effet secondaire de nombreux antipsychotiques est la prise de poids indésirable, qui peut entraîner une maladie physique. L'utilisation du médicament metformine a entraîné une perte de poids chez les diabétiques. Il a également été démontré que la metformine entraîne une perte de poids dans des études préliminaires sur des personnes prenant des antipsychotiques atypiques - une nouvelle génération de médicaments antipsychotiques de deuxième génération. La metformine est actuellement approuvée par la Food and Drug Administration pour traiter uniquement les personnes atteintes de diabète. Cette étude testera l'utilité de prescrire de la metformine comme deuxième médicament pour traiter les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui font de l'embonpoint et qui prennent des antipsychotiques. L'étude fournira également des informations de faisabilité importantes pour de futures études plus importantes.
La participation à cette étude durera 16 semaines. Après avoir subi des évaluations de base, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la metformine, soit un placebo, qui seront tous deux pris deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants recevront également une thérapie comportementale qui leur apprendra à réduire leur poids grâce à un régime alimentaire et à l'exercice. Les participants subiront des évaluations lors de 11 visites d'étude : les 2 premières comprendront le dépistage et les tests de référence, les 2 prochaines visites auront lieu après les première et deuxième semaines de traitement, et les 7 dernières visites auront lieu toutes les 2 semaines jusqu'à la fin. de l'étude. Les évaluations comprendront des mesures du poids corporel, du rapport taille-hanche et des signes vitaux ; des entretiens cliniques sur l'adhésion aux médicaments, les effets secondaires et la consommation d'alcool ; et des tests sanguins mensuels pour évaluer les niveaux de lipides, de glucose, d'insuline et d'hémoglobine A1c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Mental Health Advocates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Clinical Research Institute
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Schizophrenia Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- Durée de la maladie supérieure à 1 an, telle que définie par le fait d'avoir commencé un traitement antipsychotique au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
- Capacité décisionnelle adéquate pour faire un choix quant à la participation à cette étude de recherche
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 27
- Actuellement traité avec un ou une combinaison de deux médicaments antipsychotiques (typiques ou atypiques) et sur ce régime médicamenteux pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, avec des doses stables pendant au moins 1 mois
- Si vous prenez des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou des anxiolytiques, la dose doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Volonté d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantés ; les dispositifs intra-utérins ou les méthodes de barrière telles que les préservatifs ; et diaphragmes et spermicides.
Critère d'exclusion:
- Statut d'hospitalisation
- Score CGI-S (Clinical Global Impression Severity) supérieur à 6
- Actuellement traité avec plus de deux médicaments antipsychotiques
- Glycémie à jeun supérieure à 125
- Diagnostic de diabète sucré ou traitement par insuline ou hypoglycémiants oraux
- Traitement antérieur ou actuel par la metformine
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 chez les hommes ou supérieur à 1,4 chez les femmes, ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) de la créatinine en dehors des limites normales
- Maladie hépatique, telle que définie par l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT) ou la c-glutamyl transférase (CGT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale supérieure à 1,2 fois la LSN
- Acidose métabolique, définie par un dioxyde de carbone sérique inférieur à la limite inférieure de la normale
- Hypersensibilité connue à la metformine
- Enceinte ou allaitante
- Examens radiologiques récents (dans les 30 derniers jours) ou programmés avec un produit de contraste iodé
- Abus ou dépendance à l'alcool au cours du dernier mois, tel que déterminé par le SCID
- Autre condition médicale grave et instable selon le jugement de l'investigateur
- Diagnostic de retard mental, de délire ou de démence, tel que défini par le DSM-IV-TR
- N'a pas interrompu 4 semaines avant l'entrée dans l'étude tout médicament utilisé pour perdre du poids
- Le traitement concomitant avec certains médicaments connus pour augmenter les taux sanguins de metformine doit être discuté avec le responsable médical du projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Metformine encapsulée 1000-2000 mg/jour
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500 mg à 1 000 mg pris deux fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties 2 à 4 fois par jour
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1 à 2 gélules placebo prises deux fois par jour pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de changement de poids corporel entre les participants assignés à la metformine et les participants assignés au placebo
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude
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Différence moyenne dans le changement de poids corporel entre les participants assignés à la metformine et les participants assignés au placebo de la ligne de base à la dernière visite d'étude (jusqu'à 16 semaines)
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Mesuré lors de la dernière visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du cholestérol total de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Cholestérol total
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16 semaines
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Changement du cholestérol HDL de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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lipoprotéine de haute densité
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16 semaines
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Changement du cholestérol LDL de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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lipoprotéines de basse densité
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16 semaines
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Changement des triglycérides de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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sérum triglycérides
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16 semaines
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Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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glycémie à jeun
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16 semaines
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Changement de l'insuline à jeun de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Insuline à jeun
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16 semaines
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Changement de l'hémoglobine A1c de la ligne de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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hémoglobine glycosylée
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
- Khan AY, Macaluso M, McHale RJ, Dahmen MM, Girrens K, Ali F. The adjunctive use of metformin to treat or prevent atypical antipsychotic-induced weight gain: a review. J Psychiatr Pract. 2010 Sep;16(5):289-96. doi: 10.1097/01.pra.0000388624.91039.a3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01 MH090001-03
- N01MH90001 DSIR AT (Autre identifiant: National Institute of Mental Health)
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