Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​metformin til behandling af antipsykotisk induceret vægtøgning ved skizofreni (METS-undersøgelsen) (METS)

13. februar 2013 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformin til behandling af antipsykotisk-induceret vægtøgning ved skizofreni (METS) - Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste anvendeligheden af ​​medicinen metformin til behandling af mennesker med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er overvægtige og også tager antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der til dels er karakteriseret ved psykotiske symptomer. Psykotiske symptomer omfatter hallucinationer og vrangforestillinger, hvor en person har unormale oplevelser eller overbevisninger og behandles almindeligvis med antipsykotisk medicin. Desværre er en bivirkning af mange antipsykotika uønsket vægtøgning, som kan føre til fysisk sygdom. Brug af stoffet metformin har resulteret i vægttab blandt diabetikere. Metformin har også vist sig at forårsage vægttab i foreløbige undersøgelser af mennesker, der tager atypiske antipsykotika - en nyere anden generation af antipsykotisk medicin. Metformin er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration til kun at behandle personer med diabetes. Denne undersøgelse vil teste nytten af ​​at ordinere metformin som en anden medicin til behandling af mennesker med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er overvægtige og tager antipsykotika. Undersøgelsen vil også give vigtige gennemførlighedsoplysninger til fremtidige større undersøgelser.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 16 uger. Efter at have gennemgået baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten metformin eller placebo, som begge vil blive taget to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere vil også modtage adfærdsterapi, der vil lære dem om at reducere deres vægt gennem kost og motion. Deltagerne vil gennemgå vurderinger ved 11 undersøgelsesbesøg: de første 2 vil omfatte screening og baseline test, de næste 2 besøg vil finde sted efter den første og anden uge af behandlingen, og de sidste 7 besøg vil finde sted hver 2. uge indtil slutningen af undersøgelsen. Vurderinger vil omfatte målinger af kropsvægt, talje-til-hofte-forhold og vitale tegn; kliniske interviews om medicinadhærens, bivirkninger og alkoholbrug; og månedlige blodprøver for at vurdere niveauer af lipider, glucose, insulin og hæmoglobin A1c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR-kriterier og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • Sygdomsvarighed mere end 1 år, som defineret ved at have påbegyndt antipsykotisk behandling mindst 1 år før studiestart
  • Tilstrækkelig beslutningsevne til at træffe et valg om at deltage i dette forskningsstudie
  • Body Mass Index (BMI) på eller større end 27
  • Behandles i øjeblikket med en eller en kombination af to antipsykotiske lægemidler (typisk eller atypisk) og på det lægemiddelregime i mindst 2 måneder før studiestart, med stabile doser i mindst 1 måned
  • Hvis du tager antidepressiva, humørstabilisatorer eller anxiolytika, skal dosis være stabil i mindst 1 måned før studiestart
  • Villig til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler; intrauterine anordninger eller barrieremetoder såsom kondomer; og mellemgulv og sæddræbende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelsesstatus
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score større end 6
  • I øjeblikket behandles med mere end to antipsykotiske lægemidler
  • Fastende glukose over 125
  • Diagnose af diabetes mellitus eller behandling med insulin eller orale hypoglykæmi
  • Tidligere eller nuværende behandling med metformin
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved et serumkreatininniveau større end 1,5 hos mænd eller større end 1,4 hos kvinder, eller kreatinin estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) uden for normale grænser
  • Leversygdom, som defineret ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller c-glutamyltransferase (CGT) større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin større end 1,2 gange ULN
  • Metabolisk acidose, som defineret ved serum kuldioxid mindre end den nedre grænse for normal
  • Kendt overfølsomhed over for metformin
  • Gravid eller ammende
  • Nylige (i de seneste 30 dage) eller planlagte radiologiske undersøgelser, der involverer iodholdigt kontrastmateriale
  • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for den seneste måned, som bestemt af SCID
  • Anden alvorlig og ustabil medicinsk tilstand efter efterforskerens vurdering
  • Diagnose af mental retardering, delirium eller demens, som defineret af DSM-IV-TR
  • Kunne ikke seponere 4 uger før studiestart med medicin brugt til vægttab
  • Samtidig behandling med visse lægemidler, der vides at øge metforminniveauet i blodet, bør drøftes med projektlægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Indkapslet metformin 1000-2000 mg/dag
Medicin: Metformin
500 mg til 1.000 mg taget to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler 2-4 dagligt
Medicin: Placebo
1 til 2 placebokapsler taget to gange dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i kropsvægtsændring mellem deltagere tildelt metformin og deltagere tildelt placebo
Tidsramme: Målt ved sidste studiebesøg
Gennemsnitlig forskel i kropsvægtsændring mellem deltagere tildelt metformin og deltagere tildelt placebo fra baseline til sidste studiebesøg (op til 16 uger)
Målt ved sidste studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Total kolesterol
16 uger
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
højdensitetslipoprotein
16 uger
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
lavdensitet lipoprotein
16 uger
Ændring i triglycerider fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
serum triglycerider
16 uger
Ændring i fastende glukose fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
fastende blodsukker
16 uger
Ændring i fastende insulin fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fastende insulin
16 uger
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
glykosyleret hæmoglobin
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Skøn)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Anden identifikator: National Institute of Mental Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner