LCP-Tacro™ 每日一次在从 Prograf® 每日两次转化为稳定的肾移植患者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 在筛选日期前 3 个月至 5 年接受肾移植的至少 18 岁的男性和女性
• 每天两次口服 Prograf® 胶囊的患者，每天至少 2 mg 总剂量，作为维持免疫抑制治疗的一部分，他克莫司谷浓度为 5 至 15 ng/mL
• 有生育能力的女性在接受研究药物前 7 天内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

• 除肾脏以外的任何移植器官的接受者
• 接受骨髓移植的人
• 筛选时 eGFR (MDRD7) < 30 mL/min 的患者
• 斑点蛋白：肌酐比 > 0.5 的患者
• WBC 计数 ≤ 2.8 ´ 109/L 的患者，除非 WBC 计数已稳定至少 2 周且中性粒细胞绝对计数 > 1.0 ´ 109 /L
• 无法吞咽研究药物的患者
• 患者不能理解研究的目的和风险，不能提供书面知情同意书，不愿意或不能遵守研究方案要求
• 孕妇或哺乳期妇女
• 不愿/不能使用双重屏障避孕方法的具有生育潜力的患者
• 筛选前 3 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者
• 筛选前 3 个月内服用过西罗莫司或依维莫司的患者
• 使用 MMF (CellCept) 或 MPS 缓释片 (Myfortic) 同时进行免疫抑制且在筛选前至少 4 周未服用稳定剂量的患者
• 筛选前 30 天内停用皮质类固醇的患者
• 筛选前 3 个月内发生急性排斥反应需要抗体治疗的患者
• 筛选前 30 天内接受急性排斥反应治疗的患者
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 阴性且已接受 HCV 阳性（通过聚合酶链反应或 HCV 抗体检测 HCV RNA）供体肾脏的患者
• 人类免疫缺陷病毒血清阳性患者
• 当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内）的患者，但已成功治疗的基底或非转移性皮肤鳞状细胞癌除外
• 患有无法控制的伴随感染、需要治疗的全身感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况的患者
• 严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或可能影响他克莫司吸收的胃肠道疾病患者
• 患有任何形式的当前药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的病症的患者。