Säkerhet och effekt av LCP-Tacro™ en gång dagligen hos stabila njurtransplantationspatienter som konverterats från Prograf® två gånger dagligen

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor minst 18 år som är mottagare av en njurtransplantation mellan 3 månader och 5 år före screeningdatumet
• Patienter som tar orala Prograf®-kapslar två gånger dagligen, minst 2 mg total dos per dag, som en del av sin immunsuppressionsbehandling, med takrolimus dalvärden på 5 till 15 ng/ml
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan de får studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Mottagare av något annat transplanterat organ än njure
• Mottagare av en benmärgstransplantation
• Patienter med en eGFR (MDRD7) < 30 ml/min vid screening
• Patienter med ett fläckprotein:kreatininförhållande > 0,5
• Patienter med ett antal vita blodkroppar ≤ 2,8 ´ 109/L om inte antalet vita blodkroppar har varit stabilt i minst 2 veckor och det absoluta antalet neutrofiler är > 1,0 ´ 109 /L
• Patienter som inte kan svälja studiemedicin
• Patienter som inte kan förstå syftet och riskerna med studien, som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollets krav
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med reproduktionspotential som inte vill/kan använda en dubbelbarriär preventivmetod
• Patienter som behandlades med något annat prövningsmedel inom 3 månader före screening
• Patienter som har tagit sirolimus eller everolimus inom 3 månader före screening
• Patienter på samtidig immunsuppression med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med fördröjd frisättning (Myfortic) som inte har haft stabila doser i minst 4 veckor före screening
• Patienter som avbröts från kortikosteroider mindre än 30 dagar före screening
• Patienter med en episod av akut avstötning som kräver antikroppsbehandling inom 3 månader före screening
• Patienter som behandlas för akut avstötning inom 30 dagar före screening
• Patienter som är hepatit C-virus (HCV)-negativa som har fått en HCV-positiv (HCV RNA genom polymeraskedjereaktion eller HCV-antikropp) donatornjure
• Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus
• Patienter med en aktuell malignitet eller en historia av malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
• Patienter med okontrollerad samtidig infektion, en systemisk infektion som kräver behandling eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
• Patienter med svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus
• Patienter med någon form av aktuellt missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.