Innocuité et efficacité de LCP-Tacro™ une fois par jour chez les patients transplantés rénaux stables convertis de Prograf® deux fois par jour

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans ayant reçu une greffe de rein entre 3 mois et 5 ans avant la date de dépistage
• Patients prenant des gélules Prograf® par voie orale deux fois par jour, au moins 2 mg de dose totale par jour, dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur d'entretien, avec des concentrations minimales de tacrolimus de 5 à 15 ng/mL
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours avant de recevoir le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Receveurs de tout organe transplanté autre que le rein
• Receveurs d'une greffe de moelle osseuse
• Patients avec un DFGe (MDRD7) < 30 mL/min au moment du dépistage
• Patients avec un rapport protéine/créatinine spot > 0,5
• Patients avec un nombre de globules blancs ≤ 2,8 ´ 109/L sauf si le nombre de globules blancs est stable depuis au moins 2 semaines et que le nombre absolu de neutrophiles est > 1,0 ´ 109/L
• Patients incapables d'avaler les médicaments à l'étude
• Patients incapables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé écrit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patientes en âge de procréer qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception à double barrière
• Patients qui ont été traités avec tout autre agent expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Patients ayant pris du sirolimus ou de l'évérolimus dans les 3 mois précédant le dépistage
• Patients sous immunosuppression concomitante avec MMF (CellCept) ou comprimés à libération retardée de MPS (Myfortic) qui n'ont pas reçu de doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
• Patients sevrés des corticostéroïdes moins de 30 jours avant le dépistage
• Patients présentant un épisode de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps dans les 3 mois précédant le dépistage
• Patients traités pour rejet aigu dans les 30 jours précédant le dépistage
• Patients négatifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu un rein de donneur positif pour le VHC (ARN du VHC par réaction en chaîne par polymérase ou anticorps du VHC)
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine
• Patients avec une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau qui a été traité avec succès
• Patients présentant une infection concomitante non contrôlée, une infection systémique nécessitant un traitement ou toute autre condition médicale instable pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
• Patients souffrant de diarrhée sévère, de vomissements, d'ulcère peptique actif ou de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du tacrolimus
• Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.