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Prograf® 1日2回から切り替えた安定腎移植患者におけるLCP-Tacro™ 1日1回の安全性と有効性

2015年8月11日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals

Ph3、オープンラベル、マルチセンター、メリット、ランド研究 - 有効性と安全性、安定した腎移植における急性同種移植片拒絶反応の防止のための Prograf® カプセル BID から LCPTacro 錠 QD への変換 pt.

これは、Prograf® カプセル（タクロリムス、Astellas Pharma US, Inc.、イリノイ州ディアフィールド）による維持免疫抑制療法からの移行の有効性と安全性を確立するための、二群並行群、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同第 3 相対照試験です。 ) 安定した成人腎移植患者における急性同種移植片拒絶反応の予防のため、LCP Tacro™ 錠剤 (タクロリムス、LifeCycle Pharma A/S、デンマーク、ホルスホルム) による維持免疫療法を 1 日 2 回、1 日 1 回投与します。 安定用量のPrograf®を投与されている患者は、Prograf®を1日2回からLCP Tacro™に1日1回に切り替えるか、Prograf®による1日2回の維持療法を継続するかにランダムに割り当てられます。 研究に参加する患者は、割り当てられた治験薬で治療され、患者の生存率と移植片拒絶反応または移植片喪失の発生率を1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プログラフカプセル（タクロリムス、アステラス製薬US、Inc.、イリノイ州ディアフィールド）による維持免疫抑制療法からの移行の有効性と安全性を確立するための、2群並行群、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同第3相対照試験である。安定した成人および女性腎移植患者における急性同種移植片拒絶反応の予防のため、LCP-Tacro錠剤（タクロリムス、LifeCycle Pharma A/S、ホーショルム、デンマーク）を1日1回使用する維持免疫療法に1日2回投与する。 スクリーニングの3か月から5年前に腎臓移植を受け、安定用量のプログラフを投与されている患者は、1日2回のプログラフから1日1回のLCP-Tacroに移行するか、または1日2回のプログラフによる維持療法を継続するかに無作為に割り当てられる。 治療期間中は 11 回の研究訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング日の3か月前から5年前までの間に腎移植を受ける18歳以上の男性および女性
  • 維持免疫抑制療法の一環として、タクロリムスのトラフレベルが5～15 ng/mLで、経口Prograf®カプセルを1日2回、1日あたり少なくとも総用量2 mg摂取している患者
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 腎臓以外の臓器を移植された方
  • 骨髄移植を受ける人
  • スクリーニング時の eGFR (MDRD7) < 30 mL/min の患者
  • スポットタンパク質:クレアチニン比 > 0.5 の患者
  • WBC数が少なくとも2週間安定しており、好中球の絶対数が1.0×109/Lを超える場合を除き、WBC数が2.8×109/L以下の患者
  • 研究薬を飲み込むことができない患者
  • 研究の目的とリスクを理解できない患者、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者、および研究プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生殖能力があり、二重バリア避妊法を使用したくない、または使用できない患者
  • スクリーニング前3か月以内に他の治験薬による治療を受けた患者
  • スクリーニング前3ヶ月以内にシロリムスまたはエベロリムスを服用した患者
  • MMF (CellCept) または MPS 遅延放出錠剤 (Myfortic) による同時免疫抑制を受けており、スクリーニング前の少なくとも 4 週間安定した用量を服用していない患者
  • スクリーニング前30日以内にコルチコステロイドを中止した患者
  • スクリーニング前3か月以内に抗体療法を必要とする急性拒絶反応のエピソードがある患者
  • スクリーニング前30日以内に急性拒絶反応の治療を受けた患者
  • C型肝炎ウイルス（HCV）陰性で、HCV陽性（ポリメラーゼ連鎖反応によるHCV RNAまたはHCV抗体）ドナー腎臓の移植を受けた患者
  • ヒト免疫不全ウイルス血清陽性の患者
  • 現在悪性腫瘍がある患者、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある患者（治療が成功した基底細胞癌または非転移性皮膚扁平上皮癌を除く）
  • 制御されていない随伴感染症、治療が必要な全身性感染症、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている患者
  • 重度の下痢、嘔吐、活動性の消化性潰瘍、またはタクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害のある患者
  • -現在何らかの薬物乱用、精神障害、または研究者とのコミュニケーションが無効になる可能性があると研究者が判断した状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCP-タクロ
LCP-Tacro 錠剤™、1 日 1 回 (LifeCycle Pharma A/S、Hoersholm DK)
薬：LCP-タクロ
LCP-Tacro 錠剤は、トラフ レベルを 5 ～ 15 ng/ML に維持するために、朝の同じ時間に QD 経口投与されます。 以降の用量は、全血タクロリムスのトラフレベルに応じて調整されます。 LCP-Tarco (タクロリムス) 錠剤は、0.5 mg、1 mg、2 mg、および 5 mg 錠で提供されます。
他の名前：
  • タクロリムス
  • タクロリムス モディファイド リリース
アクティブコンパレータ：プログラフ（タ​​クロリムス）
プログラフ® カプセル、1 日 2 回（アステラス製薬 US、イリノイ州ディアフィールド）
薬：プログラフ
経口プログラフの用量は、5 ～ 15 ng/mL のトラフレベルを維持するために、BID (朝と夕方) で投与されます。 プログラフ カプセル (タクロリムス) カプセル、1 日 2 回経口、0.5 mg、1 mg、および 5 mg のカプセルで提供されます。
他の名前：
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 12 か月以内の有効性失敗の複合エンドポイント: 死亡、移植失敗、生検で証明された急性拒絶反応または追跡不能。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veloxis Pharmaceuticals

協力者

PPD

捜査官

  • 主任研究者：Steven Steinberg, M.D.、Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月11日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCP-Tacro 3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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