Seguridad y eficacia de LCP-Tacro™ una vez al día en pacientes estables con trasplante renal convertidos de Prograf® dos veces al día

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años que hayan recibido un trasplante de riñón entre 3 meses y 5 años antes de la fecha de selección
• Pacientes que toman cápsulas orales de Prograf® dos veces al día, al menos 2 mg de dosis total por día, como parte de su terapia inmunosupresora de mantenimiento, con niveles mínimos de tacrolimus de 5 a 15 ng/mL
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días antes de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Receptores de cualquier órgano trasplantado distinto del riñón
• Receptores de un trasplante de médula ósea
• Pacientes con eGFR (MDRD7) < 30 ml/min en la selección
• Pacientes con un cociente proteína puntual:creatinina > 0,5
• Pacientes con un recuento de leucocitos ≤ 2,8 × 109/l, a menos que el recuento de leucocitos haya permanecido estable durante al menos 2 semanas y el recuento absoluto de neutrófilos sea > 1,0 × 109/l
• Pacientes que no pueden tragar la medicación del estudio
• Pacientes incapaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que no pueden dar su consentimiento informado por escrito y que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con potencial reproductivo que no quieren/no pueden usar un método anticonceptivo de doble barrera
• Pacientes que fueron tratados con cualquier otro agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes que hayan tomado sirolimus o everolimus en los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes con inmunosupresión concurrente con MMF (CellCept) o tabletas de liberación retardada de MPS (Myfortic) que no han estado en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
• Pacientes a los que se les retiraron los corticosteroides menos de 30 días antes de la selección
• Pacientes con un episodio de rechazo agudo que requiera terapia con anticuerpos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes tratados por rechazo agudo dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Pacientes que son negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) que han recibido un riñón de donante positivo para el VHC (ARN del VHC por reacción en cadena de la polimerasa o anticuerpos contra el VHC)
• Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana
• Pacientes con una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas basales o no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito
• Pacientes con una infección concomitante no controlada, una infección sistémica que requiera tratamiento o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
• Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de tacrolimus
• Pacientes con cualquier forma actual de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.