Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä LCP-Tacro™:n turvallisuus ja teho stabiileissa munuaissiirtopotilaissa, jotka on muunnettu Prograf®:sta kahdesti päivässä

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3, Open Label, Multi-Ctr, Plussat, Rand Study -Tehokkuus ja turvallisuus, Prograf®-kapseleiden muuntaminen BID LCPTacro-tableteiksi QD, akuutin allograftin hylkimisen estämiseksi vakaassa munuaissiirrossa pt.

Tämä on kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusinen vaiheen 3 kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään Prograf®-kapseleiden (takrolimuusi, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) immunosuppressiivisesta ylläpitohoidosta siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus. ) kahdesti päivässä ylläpitoimmunoterapiaan LCP Tacro™ -tableteilla (takrolimuusi, LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm, Tanska) kerran vuorokaudessa akuutin allograftin hylkimisreaktion ehkäisemiseksi vakailla aikuisilla munuaisensiirtopotilailla. Potilaat, jotka saavat vakaata Prograf®-annosta, määrätään satunnaisesti siirtymään Prograf®-hoidosta kahdesti päivässä LCP Tacro™ -hoitoon kerran päivässä tai jatkamaan Prograf®-ylläpitohoitoa kahdesti päivässä. Tutkimukseen tulevia potilaita hoidetaan määrätyllä tutkimuslääkkeellä, ja heitä seurataan vuoden ajan potilaan eloonjäämisen ja siirteen hylkimisreaktion tai siirteen katoamisen ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus-vaiheen 3 kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään Prograf-kapseleiden (takrolimuusi, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) immunosuppressiivisesta ylläpitohoidosta siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus. kahdesti vuorokaudessa ylläpitoimmunoterapiaan LCP-Tacro-tableteilla (takrolimuusi, LifeCycle Pharma A/S, Horsholm, Tanska) kerran päivässä akuutin allograftin hylkimisreaktion ehkäisyyn vakailla aikuisilla ja naispuolisilla munuaissiirtopotilailla. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto 3 kuukautta - 5 vuotta ennen seulontaa ja jotka ovat saaneet vakaata Prograf-annosta, valitaan satunnaisesti siirtymään Prografista kahdesti vuorokaudessa LCP-Tacroon kerran päivässä tai jatkamaan ylläpitohoitoa Prografilla kahdesti vuorokaudessa. Hoitojakson aikana on 11 opintokäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty munuaissiirto 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ennen seulontapäivää
  • Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia Prograf®-kapseleita kahdesti vuorokaudessa, kokonaisannos vähintään 2 mg vuorokaudessa, osana ylläpitohoitoa immunosuppressiohoidossa, takrolimuusin alimmillaan pitoisuuksilla 5-15 ng/ml
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun elinsiirron vastaanottajat kuin munuaiset
  • Luuydinsiirron saajat
  • Potilaat, joiden eGFR (MDRD7) < 30 ml/min seulonnassa
  • Potilaat, joiden spot-proteiini:kreatiniini-suhde on > 0,5
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on ≤ 2,8 × 109/l, ellei valkosolujen määrä ole ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ja absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 1,0 × 109 /l
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkitystä
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja riskejä, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua/eivät pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimusaineella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet sirolimuusia tai everolimuusia 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiota MMF:n (CellCept) tai viivästetysti vapauttavien MPS-tablettien (Myfortic) kanssa ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön alle 30 päivää ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on akuutti hyljintävaihe, joka vaatii vasta-ainehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joita hoidettiin akuutin hyljinnän vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat hepatiitti C -virus (HCV) -negatiivisia ja jotka ovat saaneet HCV-positiivisen (HCV RNA polymeraasiketjureaktion tai HCV-vasta-aineen kautta) luovuttajan munuaisen
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu onnistuneesti
  • Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
  • Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCP-Tacro
LCP-Tacro tabletit™, kerran päivässä (LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm DK)
Lääke: LCP-Tacro
LCP-Tacro-tabletit annetaan suun kautta QD, samaan aikaan aamulla, jotta pohjatasot pysyvät 5-15 ng/ML:ssä. Seuraavat annokset sovitetaan kokoveren takrolimuusin alimman tason mukaan. LCP-Tarco (takrolimuusi) tabletit 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ja 5 mg tabletteina.
Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • takrolimuusi muunnetulla vapautumisella
Active Comparator: Prograf (takrolimuusi)
Prograf®-kapselit, kahdesti päivässä (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Lääke: Prograf
Suun kautta otettavat prograf-annokset annetaan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) alimman tason ylläpitämiseksi välillä 5-15 ng/ml. Prograf-kapselit (takrolimuusi) kapselit, kahdesti päivässä suun kautta, 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg kapseleina.
Muut nimet:
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste tehon epäonnistumiselle 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta: kuolema, siirteen epäonnistuminen, biopsialla todistettu akuutti hylkääminen tai seurannan menetys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Steinberg, M.D., Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP-Tacro 3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LCP-Tacro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa