Veiligheid en werkzaamheid van LCP-Tacro™ eenmaal daags bij stabiele niertransplantatiepatiënten die zijn geconverteerd van Prograf® tweemaal daags

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar die tussen 3 maanden en 5 jaar voor de screeningsdatum een ​​niertransplantatie hebben ondergaan
• Patiënten die tweemaal daags orale Prograf®-capsules innemen, een totale dosis van ten minste 2 mg per dag, als onderdeel van hun immunosuppressieve onderhoudsbehandeling, met tacrolimus-dalspiegels van 5 tot 15 ng/ml
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 7 dagen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangers van een ander getransplanteerd orgaan dan de nier
• Ontvangers van een beenmergtransplantatie
• Patiënten met een eGFR (MDRD7) < 30 ml/min bij screening
• Patiënten met een spot-eiwit:creatinine-ratio > 0,5
• Patiënten met een aantal leukocyten ≤ 2,8 × 109/l, tenzij het aantal leukocyten gedurende ten minste 2 weken stabiel is en het absolute aantal neutrofielen > 1,0 × 109/l is
• Patiënten die studiemedicatie niet kunnen slikken
• Patiënten die de doeleinden en risico's van het onderzoek niet kunnen begrijpen, die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die niet willen of kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënten met voortplantingsvermogen die geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen/kunnen gebruiken
• Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening met een ander onderzoeksmiddel werden behandeld
• Patiënten die binnen 3 maanden voor de screening sirolimus of everolimus hebben ingenomen
• Patiënten die gelijktijdig immunosuppressie krijgen met MMF (CellCept) of MPS-tabletten met vertraagde afgifte (Myfortic) die gedurende ten minste 4 weken vóór de screening geen stabiele doses hebben gehad
• Patiënten die minder dan 30 dagen voor de screening stopten met corticosteroïden
• Patiënten met een episode van acute afstoting die antilichaamtherapie nodig hebben binnen 3 maanden vóór de screening
• Patiënten behandeld voor acute afstoting binnen 30 dagen vóór screening
• Patiënten die hepatitis C-virus (HCV)-negatief zijn en die een HCV-positieve (HCV RNA door polymerasekettingreactie of HCV-antilichaam) donornier hebben gekregen
• Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus
• Patiënten met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende infectie, een systemische infectie die behandeling vereist, of enige andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
• Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweren of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
• Patiënten met enige vorm van actueel middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.