Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LCP-Tacro™ jednou denně u stabilních pacientů po transplantaci ledviny převedených z Prografu® dvakrát denně

11. srpna 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3, Open Label, Multi-Ctr, Pro, Rand Studie – Účinnost a bezpečnost, Konverze Prograf® tobolek BID na LCPTacro tablety QD, pro prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilní transplantace ledviny pt.

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinu, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou kontrolovanou studii fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti převodu z udržovací imunosupresivní terapie kapslemi Prograf® (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL ) dvakrát denně k udržovací imunoterapii tabletami LCP Tacro™ (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm, Dánsko) jednou denně k prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilních dospělých pacientů po transplantaci ledviny. Pacienti na stabilní dávce přípravku Prograf® budou náhodně rozděleni tak, aby přešli z přípravku Prograf® dvakrát denně na LCP Tacro™ jednou denně nebo aby zůstali na udržovací léčbě přípravkem Prograf® dvakrát denně. Pacienti vstupující do studie budou léčeni přiděleným studovaným léčivem a sledováni po dobu jednoho roku z hlediska přežití pacientů a výskytu rejekce štěpu nebo ztráty štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinu, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou kontrolovanou studii fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti převodu z udržovací imunosupresivní terapie pomocí kapslí Prograf (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) dvakrát denně k udržovací imunoterapii tabletami LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Horsholm, Dánsko) jednou denně k prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilních dospělých pacientů a žen po transplantaci ledviny. Příjemci transplantované ledviny 3 měsíce až 5 let před screeningem a užívající stabilní dávku Prografu budou náhodně rozděleni tak, aby přešli z Prografu dvakrát denně na LCP-Tacro jednou denně nebo aby zůstali na udržovací léčbě Prografem dvakrát denně. Během léčebného období se uskuteční 11 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny mezi 3 měsíci a 5 lety před datem screeningu
  • Pacienti užívající perorální tobolky Prograf® dvakrát denně, celková dávka nejméně 2 mg denně, jako součást jejich udržovací imunosupresivní léčby, s minimálními hladinami takrolimu 5 až 15 ng/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledviny
  • Příjemci transplantace kostní dřeně
  • Pacienti s eGFR (MDRD7) < 30 ml/min při screeningu
  • Pacienti s bodovým poměrem protein:kreatinin > 0,5
  • Pacienti s počtem bílých krvinek ≤ 2,8 ´ 109/l, pokud počet leukocytů nebyl stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a absolutní počet neutrofilů je > 1,0 ´ 109 /l
  • Pacienti neschopní polykat studované léky
  • Pacienti neschopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří nemohou dát písemný informovaný souhlas a kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří užívali sirolimus nebo everolimus během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti se souběžnou imunosupresí s MMF (CellCept) nebo MPS tablety s opožděným uvolňováním (Myfortic), kteří nebyli na stabilních dávkách alespoň 4 týdny před screeningem
  • Pacienti vysazení kortikosteroidů méně než 30 dní před screeningem
  • Pacienti s epizodou akutní rejekce vyžadující léčbu protilátkami během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti léčení pro akutní rejekci během 30 dnů před screeningem
  • Pacienti, kteří jsou negativní na virus hepatitidy C (HCV), kteří dostali HCV pozitivní (HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí nebo HCV protilátku) dárcovskou ledvinu
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Pacienti se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Pacienti s nekontrolovanou souběžnou infekcí, systémovou infekcí vyžadující léčbu nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který by mohl narušovat cíle studie
  • Pacienti se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu
  • Pacienti s jakoukoli formou současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCP-Tacro
LCP-Tacro tablety™, jednou denně (LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm DK)
Lék: LCP-Tacro
Tablety LCP-Tacro budou podávány perorálně QD ve stejnou dobu ráno, aby se udržely minimální hladiny na 5-15 ng/ML. Následné dávky budou upraveny podle minimálních hladin takrolimu v plné krvi. Tablety LCP-Tarco (tacrolimus) poskytované v 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletách.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Aktivní komparátor: Prograf (tacrolimus)
Prograf® kapsle, dvakrát denně (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Lék: Prograf
Perorální dávky prografu budou podávány BID (ráno a večer), aby se udržely minimální hladiny 5-15 ng/ml. Prograf tobolky (tacrolimus), tobolky, dvakrát denně perorální, dodávané v 0,5 mg, 1 mg a 5 mg tobolkách.
Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod pro selhání účinnosti do 12 měsíců od randomizace: smrt, selhání štěpu, biopsií ověřené akutní odmítnutí nebo ztráta do dalšího sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Steinberg, M.D., Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCP-Tacro 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na LCP-Tacro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit