Bezpieczeństwo i skuteczność LCP-Tacro™ raz dziennie u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy przeszli z Prograf® dwa razy dziennie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są biorcami przeszczepu nerki w okresie od 3 miesięcy do 5 lat przed datą badania przesiewowego
• Pacjenci przyjmujący doustnie kapsułki Prograf® dwa razy dziennie, w dawce całkowitej co najmniej 2 mg na dobę, w ramach podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, przy minimalnym stężeniu takrolimusu od 5 do 15 ng/ml
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Biorcy jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka
• Biorcy przeszczepu szpiku kostnego
• Pacjenci z eGFR (MDRD7) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
• Pacjenci ze stosunkiem białka punktowego do kreatyniny > 0,5
• Pacjenci z liczbą białych krwinek ≤ 2,8 × 109/l, chyba że liczba białych krwinek była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie, a bezwzględna liczba neutrofili wynosi > 1,0 × 109/l
• Pacjenci niezdolni do połknięcia badanego leku
• Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody i którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji z podwójną barierą
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy przyjmowali sirolimus lub ewerolimus w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie immunosupresję z MMF (CellCept) lub tabletkami o opóźnionym uwalnianiu MPS (Myfortic), którzy nie otrzymywali stabilnych dawek przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci odstawieni od kortykosteroidów na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z epizodem ostrego odrzucenia wymagającym leczenia przeciwciałami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci leczeni z powodu ostrego odrzucenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali nerkę od dawcy HCV dodatniego (HCV RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy lub przeciwciała HCV)
• Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Pacjenci z obecnie występującym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który był skutecznie leczony
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą infekcją, infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub jakimkolwiek innym niestabilnym stanem medycznym, który mógłby kolidować z celami badania
• Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem trawiennym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
• Pacjenci z jakąkolwiek formą obecnego nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.