Prograf®에서 1일 2회 전환된 안정적인 신장 이식 환자에서 1일 1회 LCP-Tacro™의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 검진일로부터 3개월에서 5년 사이에 신장이식을 받은 만 18세 이상의 남녀
• 유지 면역 억제 요법의 일환으로 1일 2회 Prograf® 캡슐을 하루 2회 복용하는 환자, 타크로리무스 최저 수치가 5~15ng/mL인 환자
• 가임 여성은 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 신장 이외의 이식 장기 수혜자
• 골수 이식 수혜자
• 스크리닝 시 eGFR(MDRD7) < 30mL/min인 환자
• 스팟 단백질:크레아티닌 비율 > 0.5인 환자
• WBC 수치가 최소 2주 동안 안정적이고 절대 호중구 수치가 > 1.0 × 109/L인 경우를 제외하고 WBC 수치가 ≤ 2.8 × 109/L인 환자
• 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서면 사전 동의를 할 수 없으며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 이중 장벽 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 시롤리무스 또는 에베로리무스를 복용한 환자
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받지 않은 MMF(CellCept) 또는 MPS 지연 방출 정제(Myfortic)로 동시 면역 억제 중인 환자
• 스크리닝 전 30일 미만 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 항체치료가 필요한 급성거부반응이 있는 환자
• 스크리닝 전 30일 이내에 급성 거부반응으로 치료를 받은 환자
• HCV 양성(중합효소 연쇄 반응에 의한 HCV RNA 또는 HCV 항체) 기증자 신장을 받은 C형 간염 바이러스(HCV) 음성 환자
• 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 환자
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자
• 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자
• 중증의 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크롤리무스의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애가 있는 환자
• 모든 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 조사관과의 의사소통이 무효화될 수 있는 상태를 가진 환자.