Segurança e eficácia de LCP-Tacro™ uma vez ao dia em pacientes estáveis ​​com transplante renal convertidos de Prograf® duas vezes ao dia

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que são receptores de transplante renal entre 3 meses e 5 anos antes da data de triagem
• Pacientes tomando cápsulas orais de Prograf® duas vezes ao dia, pelo menos 2 mg de dose total por dia, como parte de sua terapia imunossupressora de manutenção, com níveis mínimos de tacrolimus de 5 a 15 ng/mL
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes de receber o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Receptores de qualquer órgão transplantado que não seja rim
• Receptores de um transplante de medula óssea
• Pacientes com eGFR (MDRD7) < 30 mL/min na triagem
• Pacientes com razão spot proteína:creatinina > 0,5
• Pacientes com contagem de leucócitos ≤ 2,8 ´ 109/L, a menos que a contagem de leucócitos esteja estável por pelo menos 2 semanas e a contagem absoluta de neutrófilos seja > 1,0 ´ 109/L
• Pacientes incapazes de engolir a medicação do estudo
• Pacientes incapazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que não podem dar consentimento informado por escrito e que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes com potencial reprodutivo que não querem/não podem usar um método contraceptivo de dupla barreira
• Pacientes que foram tratados com qualquer outro agente experimental dentro de 3 meses antes da triagem
• Pacientes que tomaram sirolimus ou everolimus dentro de 3 meses antes da triagem
• Pacientes em imunossupressão concomitante com MMF (CellCept) ou MPS comprimidos de liberação retardada (Myfortic) que não receberam doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Pacientes retirados de corticosteroides menos de 30 dias antes da triagem
• Pacientes com episódio de rejeição aguda que requerem terapia de anticorpos dentro de 3 meses antes da triagem
• Pacientes tratados para rejeição aguda dentro de 30 dias antes da triagem
• Pacientes que são negativos para o vírus da hepatite C (HCV) que receberam um rim de doador positivo para HCV (RNA do HCV por reação em cadeia da polimerase ou anticorpo para o HCV)
• Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana
• Pacientes com malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma escamoso basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso
• Pacientes com infecção concomitante não controlada, infecção sistêmica que requer tratamento ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
• Pacientes com diarreia grave, vômitos, úlcera péptica ativa ou distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção do tacrolimus
• Pacientes com qualquer forma de abuso atual de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.