Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCP-Tacro™ biztonságossága és hatékonysága naponta egyszer stabil veseátültetett betegeknél, naponta kétszer Prograf®-ból átváltva

2015. augusztus 11. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3, Open Label, Multi-Ctr, Pros, Rand Study - Hatékonyság és biztonság, Prograf® kapszulák BID átalakítása LCPTacro tablettákká QD, az akut allograft kilökődés megelőzésére stabil veseátültetésnél pt.

Ez egy kétkarú párhuzamos csoport, prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, 3. fázisú, kontrollált vizsgálat, amely a Prograf® kapszulákkal (takrolimusz, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) végzett fenntartó immunszuppresszív terápiából való átállás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. ). A stabil adag Prograf®-t szedő betegeket véletlenszerűen osztják be úgy, hogy Prograf®-ról naponta kétszer LCP Tacro™-ra váltsanak, vagy napi kétszeri Prograf®-kezelésben maradjanak. A vizsgálatba belépő betegeket a kijelölt vizsgálati gyógyszerrel kezelik, és egy évig követik a betegek túlélését, valamint a graft kilökődésének vagy elvesztésének előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú párhuzamos csoport, prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, 3. fázisú, kontrollált vizsgálat, amely a Prograf kapszulákkal (takrolimusz, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) végzett fenntartó immunszuppresszív terápiából való átállás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására szolgál. naponta kétszer a fenntartó immunterápia LCP-Tacro tablettákkal (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Horsholm, Dánia) naponta egyszer az akut allograft kilökődés megelőzésére stabil felnőtt és női vesetranszplantált betegeknél. A szűrés előtt 3-5 évvel vesetranszplantáción átesett betegeket, akik stabil adag Prograf-ot kaptak, véletlenszerűen besorolják, hogy naponta kétszer Prografról naponta egyszer LCP-Tacrora váltsanak, vagy továbbra is napi kétszeri Prograf-kezelésben részesüljenek. A kezelési időszakban 11 tanulmányi látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak és nők, akik veseátültetésen estek át a szűrés időpontja előtt 3 hónap és 5 év között
  • Azok a betegek, akik a fenntartó immunszuppresszív terápia részeként naponta kétszer szájon át szedhető Prograf® kapszulát, legalább napi 2 mg összdózist kapnak, és a takrolimusz minimális szintje 5-15 ng/ml
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • A vesén kívül minden átültetett szerv recipiensei
  • Csontvelő-átültetésben részesülők
  • Olyan betegek, akiknek eGFR (MDRD7) < 30 ml/perc a szűréskor
  • Betegek, akiknél a foltfehérje:kreatinin arány > 0,5
  • Olyan betegeknél, akiknél a fehérvérsejtszám ≤ 2,8 × 109/l, kivéve, ha a fehérvérsejtszám legalább 2 hétig stabil, és az abszolút neutrofilszám > 1,0 × 109 /l
  • Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a vizsgálati gyógyszert
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, és nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan szaporodási potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandók/nem képesek kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül szirolimuszt vagy everolimuszt szedtek
  • MMF-fel (CellCept) vagy MPS késleltetett hatóanyag-leadású tablettákkal (Myfortic) egyidejűleg immunszuppresszióban részesülő betegek, akik a szűrés előtt legalább 4 hétig nem kaptak stabil dózist
  • A szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal abbahagyták a kortikoszteroid-kezelést
  • Akut kilökődési epizódban szenvedő betegek, akiknél a szűrés előtt 3 hónapon belül antitestkezelésre volt szükség
  • A szűrést megelőző 30 napon belül akut kilökődés miatt kezelt betegek
  • Hepatitis C vírus (HCV) negatív betegek, akik HCV pozitív (HCV RNS polimeráz láncreakcióval vagy HCV antitest) donor vesét kaptak
  • Humán immunhiány vírusra szeropozitív betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy nem áttétet okozó laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Nem kontrollált egyidejű fertőzésben, kezelést igénylő szisztémás fertőzésben vagy bármely más olyan instabil egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat céljait
  • Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz felszívódását
  • Olyan betegek, akiknél a jelenlegi kábítószer-visszaélés, pszichiátriai zavar vagy olyan állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a vizsgálóval való kommunikációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCP-Tacro
LCP-Tacro tabletta™, naponta egyszer (LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm DK)
Drog: LCP-Tacro
Az LCP-Tacro tablettákat szájon át kell beadni QD-ben, ugyanabban az időben reggel, hogy a legalacsonyabb szintet 5-15 ng/ML-en tartsák. A további adagokat a teljes vér takrolimusz minimális szintjének megfelelően kell módosítani. LCP-Tarco (takrolimusz) tabletták 0,5 mg-os, 1 mg-os, 2 mg-os és 5 mg-os tablettákban.
Más nevek:
  • takrolimusz
  • módosított felszabadulású takrolimusz
Aktív összehasonlító: Prograf (takrolimusz)
Prograf® kapszula, naponta kétszer (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Drog: Prograf
Az orális prograf adagokat kétszer kell beadni (reggel és este), hogy a minimális szint 5-15 ng/ml között maradjon. Prograf kapszula (takrolimusz) kapszula, naponta kétszer, szájon át, 0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os kapszulákban.
Más nevek:
  • takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági kudarc összetett végpontja a véletlenszerűsítést követő 12 hónapon belül: halál, grafthiány, biopsziával igazolt akut kilökődés vagy nyomon követés hiánya.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Steinberg, M.D., Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP-Tacro 3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a LCP-Tacro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel