Безопасность и эффективность LCP-Tacro™ один раз в день у пациентов со стабильной трансплантацией почки, переведенных с Prograf® два раза в день

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, которым была проведена трансплантация почки в период от 3 месяцев до 5 лет до даты скрининга.
• Пациенты, принимающие оральные капсулы Prograf® два раза в день, общая доза не менее 2 мг в день, как часть поддерживающей иммуносупрессивной терапии, с минимальными уровнями такролимуса от 5 до 15 нг/мл
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Реципиенты любого пересаженного органа, кроме почки
• Реципиенты трансплантата костного мозга
• Пациенты с рСКФ (MDRD7) < 30 мл/мин при скрининге
• Пациенты с точечным соотношением белок:креатинин > 0,5
• Пациенты с количеством лейкоцитов ≤ 2,8 х 109/л, за исключением случаев, когда количество лейкоцитов было стабильным в течение как минимум 2 недель, а абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 х 109/л.
• Пациенты, неспособные проглотить исследуемый препарат
• Пациенты, неспособные понять цели и риски исследования, которые не могут дать письменное информированное согласие и которые не желают или не могут соблюдать требования протокола исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациентки с репродуктивным потенциалом, которые не желают/не могут использовать метод двойного барьера контрацепции.
• Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга
• Пациенты, принимавшие сиролимус или эверолимус в течение 3 месяцев до скрининга
• Пациенты, получающие одновременную иммуносупрессивную терапию ММФ (СеллСепт) или МФС в таблетках с отсроченным высвобождением (Майфортик), которые не принимали стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга
• Пациенты, прекратившие прием кортикостероидов менее чем за 30 дней до скрининга
• Пациенты с эпизодом острого отторжения, которым требуется терапия антителами в течение 3 месяцев до скрининга
• Пациенты, получавшие лечение по поводу острого отторжения в течение 30 дней до скрининга
• Пациенты с отрицательным результатом на вирус гепатита С (ВГС), получившие ВГС-положительную (РНК ВГС методом полимеразной цепной реакции или антитела к ВГС) донорскую почку
• Больные, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека
• Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи.
• Пациенты с неконтролируемой сопутствующей инфекцией, системной инфекцией, требующей лечения, или любым другим нестабильным заболеванием, которое может помешать достижению целей исследования.
• Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
• Пациенты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое, по мнению исследователя, может сделать общение со следователем недействительным.