Sikkerhet og effekt av LCP-Tacro™ en gang daglig hos stabile nyretransplanterte pasienter konvertert fra Prograf® to ganger daglig

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner minst 18 år som er mottakere av en nyretransplantasjon mellom 3 måneder og 5 år før screeningsdatoen
• Pasienter som tar orale Prograf®-kapsler to ganger daglig, minst 2 mg totaldose per dag, som en del av vedlikeholdsimmunsuppresjonsbehandlingen, med takrolimus bunnnivåer på 5 til 15 ng/ml
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før de får studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Mottakere av andre transplanterte organer enn nyre
• Mottakere av en benmargstransplantasjon
• Pasienter med eGFR (MDRD7) < 30 ml/min ved screening
• Pasienter med et punktprotein:kreatinin-forhold > 0,5
• Pasienter med et WBC-tall ≤ 2,8 ´ 109/L med mindre WBC-tallet har vært stabilt i minst 2 uker og det absolutte nøytrofiltallet er > 1,0 ´ 109 /L
• Pasienter som ikke kan svelge studiemedisin
• Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med og risikoene for studien, som ikke kan gi skriftlig informert samtykke og som er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke vil/ikke kan bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode
• Pasienter som ble behandlet med andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder før screening
• Pasienter som har tatt sirolimus eller everolimus innen 3 måneder før screening
• Pasienter på samtidig immunsuppresjon med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic) som ikke har vært på stabile doser i minst 4 uker før screening
• Pasienter som ble seponert fra kortikosteroider mindre enn 30 dager før screening
• Pasienter med en episode med akutt avstøtning som krever antistoffbehandling innen 3 måneder før screening
• Pasienter behandlet for akutt avstøtning innen 30 dager før screening
• Pasienter som er hepatitt C-virus (HCV) negative som har mottatt en HCV-positiv (HCV RNA ved polymerasekjedereaksjon eller HCV-antistoff) donornyre
• Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus
• Pasienter med en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
• Pasienter med ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling, eller enhver annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
• Pasienter med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• Pasienter med en hvilken som helst form for nåværende rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.