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紫杉醇和顺铂治疗胸腺肿瘤

2013年4月11日 更新者:Se-Hoon Lee、Korean Cancer Study Group

紫杉醇和顺铂在先前未治疗、不可切除的浸润性胸腺瘤或胸腺癌中的 II 期研究

评估该方案在先前未治疗的、不可切除的浸润性胸腺瘤或胸腺癌中的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的浸润性胸腺瘤或胸腺癌
  • 不可切除的肿瘤:通过局部浸润、远处转移或复发(由研究者评估)
  • 既往未接受过浸润性胸腺瘤或胸腺癌的全身治疗
  • 至少有一个 RECIST 标准可测量的病变
  • 18岁或以上
  • ECOG 体能状态 0、1、2
  • 足够的实验室。 结果 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 75 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 AST、ALT ≤ 2.5 x 正常上限 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 正常上限 (如果肝转移,≤ 5 x 正常上限)血清肌酐 ≤ 1.0 x 正常上限 如果血清肌酐 > 1.0 x 正常上限,肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 同意书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤(例外:非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、治愈性切除后 5 年以上无证据的癌症)
  • 活动性细菌感染
  • 30 天内使用研究药物进行临床试验的历史
  • 胸部或纵隔区域放射治疗(允许其他区域放射治疗)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 器官移植患者
  • 周围神经病变,2 级或更高
  • 严重的、身体状况不稳定的心脏病,尽管有充分的管理 6 个月内发生心肌梗死 活动性溃疡病 药物难治 慢性阻塞性肺病,需要在 1 年内入院治疗
  • 不受控制的癫痫发作、脑神经系统紊乱、降低治疗依从性的精神问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TP
紫杉醇和顺铂每 3 周一次
紫杉醇和顺铂每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:6周、12周、18周
6周、12周、18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性
大体时间:自上次服药后开始服药至 4 周
自上次服药后开始服药至 4 周
无进展生存期
大体时间:直到进展
直到进展
反应持续时间
大体时间:直到进展
直到进展
总生存期
大体时间:直到死亡,最后一次跟进
直到死亡,最后一次跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dae Seog Heo, MD, PhD、Seoul National University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月6日

首次发布 (估计)

2009年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月11日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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