Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i cisplatyna na nowotwór grasicy

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Badanie fazy II paklitakselu i cisplatyny we wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym inwazyjnym grasiczaku lub raku grasicy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia u wcześniej nieleczonego, nieoperacyjnego inwazyjnego grasiczaka lub raka grasicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny grasiczak lub rak grasicy
  • guz nieresekcyjny: w wyniku miejscowej inwazji, odległych przerzutów lub nawrotu (oceniony przez badacza)
  • brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego inwazyjnego grasiczaka lub raka grasicy
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2
  • odpowiednie laboratorium. wyniki neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy AspAT, ALT ≤ 2,5 x górna granica normy Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy ( jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 x górna granica normy) kreatynina w surowicy ≤ 1,0 x górna granica normy, jeśli kreatynina w surowicy > 1,0 x górna granica normy, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • pacjenta, który wyrazi zgodę na pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • inne nowotwory złośliwe (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak bez cech ponad 5 lat od resekcji prowadzącej do wyleczenia)
  • aktywna infekcja bakteryjna
  • historia badania klinicznego badanego leku w ciągu 30 dni
  • radioterapia okolicy klatki piersiowej lub śródpiersia (dozwolona radioterapia innych okolic)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjent z przeszczepem narządu
  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • ciężki, niestabilny stan zdrowia choroba serca pomimo właściwego postępowania zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy czynna choroba wrzodowa oporna na leki przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca przyjęcia na leczenie w ciągu 1 roku
  • niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia mózgowego układu nerwowego, problemy psychiatryczne, które utrudniają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP
paklitaksel i cisplatyna co 3 tygodnie
Lek: paklitaksel i cisplatyna
paklitaksel i cisplatyna co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni od ostatniego leku
rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni od ostatniego leku
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: aż do progresji
aż do progresji
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: aż do progresji
aż do progresji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci, ostatnia obserwacja
aż do śmierci, ostatnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na paklitaksel i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj