Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och cisplatin för tymisk neoplasma

11 april 2013 uppdaterad av: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

En fas II-studie av paklitaxel och cisplatin i tidigare obehandlade, ooperbara invasiva tymom eller tymisk karcinom

För att bedöma effekten och säkerheten av behandlingen vid tidigare obehandlad, inoperabel invasiv tymom eller tymisk karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt tymom eller tymuskarcinom
  • icke-opererbar tumör: antingen genom lokal invasion, fjärrmetastaser eller återkommande (bedömd av utredare)
  • ingen tidigare systemisk behandling för invasiv tymom eller tymisk karcinom
  • minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus 0, 1, 2
  • tillräckligt labb. fynd neutrofil ≥ 1,5 x 10^9/L trombocyt ≥ 75 x 10^9/L hemoglobin ≥ 9,0 g/dL bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns AST, ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns 2,5 x övre normalgräns Alkaliskt fosfas. om levermetastaser, ≤ 5 x övre normalgräns) serumkreatinin ≤ 1,0 x övre normalgräns om serumkreatinin > 1,0 x övre normalgräns, kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • patient som samtycker till skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • annan malignitet (undantag: icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, cancer utan bevis mer än 5 år sedan kurativ resektion)
  • aktiv bakteriell infektion
  • historia av klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • strålbehandling till bröst- eller mediastinumområdet (annat område är strålbehandling tillåten)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • patient med organtransplantation
  • perifer neuropati, grad 2 eller högre
  • allvarligt, medicinskt tillstånd instabil hjärtsjukdom trots adekvat behandling av hjärtinfarkt inom 6 månader aktiv sårsjukdom som är motståndskraftig mot medicin kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver inläggningsbehandling inom 1 år
  • okontrollerade anfall, störningar i det cerebrala nervsystemet, psykiatriska problem som minskar behandlingsföljsamheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TP
paklitaxel och cisplatin var tredje vecka
Läkemedel: paklitaxel och cisplatin
paklitaxel och cisplatin var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
giftighet
Tidsram: påbörjad medicinering till 4 veckor sedan senaste medicineringen
påbörjad medicinering till 4 veckor sedan senaste medicineringen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till progression
till progression
svarstiden
Tidsram: till progression
till progression
total överlevnad
Tidsram: till döden, sista uppföljningen
till döden, sista uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på paklitaxel och cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera