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Paclitaxel und Cisplatin für Thymustumoren

11. April 2013 aktualisiert von: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel und Cisplatin bei zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem invasivem Thymom oder Thymuskarzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsschemas bei zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem invasivem Thymom oder Thymuskarzinom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Thymom oder Thymuskarzinom
  • nicht resezierbarer Tumor: entweder durch lokale Invasion, Fernmetastasierung oder Rezidiv (vom Prüfarzt beurteilt)
  • keine vorherige systemische Behandlung für invasives Thymom oder Thymuskarzinom
  • mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2
  • angemessenes Labor. Befund Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L Thrombozyten ≥ 75 x 10^9/L Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert AST, ALT ≤ 2,5 x oberer Normalwert Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x oberer Normalwert ( bei Lebermetastasen ≤ 5 x oberer Normalgrenzwert) Serumkreatinin ≤ 1,0 x oberer Normalgrenzwert wenn Serumkreatinin > 1,0 x oberer Normalgrenzwert, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Patienten, die einer schriftlichen, informierten Einwilligung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • andere Malignome (Ausnahme: heller Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, Krebs ohne Nachweis mehr als 5 Jahre seit kurativer Resektion)
  • aktive bakterielle Infektion
  • Vorgeschichte der klinischen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Strahlentherapie im Brust- oder Mediastinalbereich (andere Bereiche sind zulässig)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Organtransplantation
  • periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • schwerer, medizinischer Zustand instabile Herzerkrankung trotz adäquater Behandlung Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten aktive Ulkuserkrankung therapierefraktär chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Aufnahmebehandlung innerhalb von 1 Jahr erfordert
  • unkontrollierter Anfall, Störung des zerebralen Nervensystems, psychiatrische Probleme, die die Therapietreue verringern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP
Paclitaxel und Cisplatin alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel und Cisplatin
Paclitaxel und Cisplatin alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Medikation bis 4 Wochen seit der letzten Medikation
Beginn der Medikation bis 4 Wochen seit der letzten Medikation
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten
bis zum Fortschreiten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten
bis zum Fortschreiten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod, letzte Nachverfolgung
bis zum Tod, letzte Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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