Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a cisplatina pro novotvar thymu

11. dubna 2013 aktualizováno: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Studie fáze II paklitaxelu a cisplatiny u dříve neléčeného, ​​neresekovatelného invazivního thymomu nebo karcinomu thymu

Posoudit účinnost a bezpečnost režimu u dříve neléčeného, ​​neresekovatelného invazivního thymomu nebo karcinomu thymu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní thymom nebo karcinom thymu
  • neresekovatelný nádor: buď lokální invazí, vzdálenou metastázou nebo recidivou (posouzeno zkoušejícím)
  • žádná předchozí systémová léčba pro invazivní thymom nebo karcinom thymu
  • alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
  • adekvátní laboratoř. nález neutrofil ≥ 1,5 x 10^9/L destička ≥ 75 x 10^9/L hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bilirubinu ≤ 1,5 x horní normální hranice AST, ALT ≤ 2,5 x horní normální hranice Alkalická fosfatáza (5 x ≤ pokud jaterní metastázy, ≤ 5 x horní normální hranice) sérový kreatinin ≤ 1,0 x horní normální hranice, pokud sérový kreatinin > 1,0 x horní normální hranice, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • pacienta, který souhlasí s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • jiná malignita (výjimka: nemelanomový karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, karcinom bez průkazu více než 5 let od kurativní resekce)
  • aktivní bakteriální infekce
  • historie klinické studie s hodnoceným lékem do 30 dnů
  • radioterapie do hrudní nebo mediastinální oblasti (jiná oblast radioterapie je povolena)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient s transplantací orgánů
  • periferní neuropatie, stupeň 2 nebo vyšší
  • těžký, zdravotní stav nestabilní srdeční onemocnění i přes adekvátní léčbu infarkt myokardu do 6 měsíců aktivní vředová choroba refrakterní na medikaci chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující vstupní léčbu do 1 roku
  • nekontrolované záchvaty, porucha mozkového nervového systému, psychiatrický problém, který snižuje compliance léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP
paklitaxel a cisplatina každé 3 týdny
Lék: paklitaxel a cisplatina
paklitaxel a cisplatina každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: zahájení léčby do 4 týdnů od poslední medikace
zahájení léčby do 4 týdnů od poslední medikace
přežití bez progrese
Časové okno: až do progrese
až do progrese
trvání odezvy
Časové okno: až do progrese
až do progrese
celkové přežití
Časové okno: do smrti, poslední sledování
do smrti, poslední sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na paklitaxel a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit