Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja sisplatiini kateenkorvan kasvaimiin

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Vaiheen II tutkimus paklitakselista ja sisplatiinista aiemmin hoitamattomassa, leikkauttamattomassa invasiivisessa tymoomassa tai kateenkorvan karsinoomassa

Arvioida hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomassa, ei leikattavissa olevassa invasiivisessa tymoomassa tai kateenkorvan karsinoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen tymooma tai kateenkorvan syöpä
  • ei-leikkauksellinen kasvain: joko paikallisen tunkeutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai uusiutuneen (tutkijan arvioimana)
  • ei aikaisempaa systeemistä hoitoa invasiiviseen tymoomaan tai kateenkorvasyöpään
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteereillä
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1, 2
  • riittävä lab. löydökset neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/L verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja AST, ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi (5 x ≤ normaalin yläraja). jos maksametastaasi, ≤ 5 x normaalin yläraja) seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x normaalin yläraja, jos seerumin kreatiniini > 1,0 x normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • potilas, joka suostuu kirjalliseen, tietoon perustuvaan suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • muu pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, syöpä ilman näyttöä yli 5 vuotta parantavasta resektiosta)
  • aktiivinen bakteeri-infektio
  • kliinistä tutkimusta tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa
  • rintakehän tai välikarsinaalueen sädehoito (muu alueen sädehoito on sallittu)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilas, jolle on tehty elinsiirto
  • perifeerinen neuropatia, asteen 2 tai korkeampi
  • vakava, lääketieteellinen tila epästabiili sydänsairaus riittävästä hoidosta huolimatta sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä aktiivinen haavauma sairaus, joka ei kestä lääkitystä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa 1 vuoden sisällä
  • hallitsemattomat kohtaukset, aivohermoston häiriöt, psykiatriset ongelmat, jotka heikentävät hoitomyöntyvyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TP
paklitakselia ja sisplatiinia 3 viikon välein
Lääke: paklitakseli ja sisplatiini
paklitakselia ja sisplatiinia 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: lääkityksen alkamisesta 4 viikkoon viimeisestä lääkkeestä
lääkityksen alkamisesta 4 viikkoon viimeisestä lääkkeestä
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: etenemiseen asti
etenemiseen asti
vastauksen kesto
Aikaikkuna: etenemiseen asti
etenemiseen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan asti, viimeinen seuranta
kuolemaan asti, viimeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa