Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и цисплатин при новообразованиях тимуса

11 апреля 2013 г. обновлено: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Исследование фазы II паклитаксела и цисплатина при ранее нелеченой, неоперабельной инвазивной тимоме или карциноме тимуса

Для оценки эффективности и безопасности схемы лечения ранее не леченной нерезектабельной инвазивной тимомы или карциномы тимуса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная тимома или карцинома тимуса
  • неоперабельная опухоль: местная инвазия, отдаленные метастазы или рецидив (по оценке исследователя)
  • отсутствие предшествующего системного лечения инвазивной тимомы или карциномы тимуса
  • как минимум одно измеримое поражение по критериям RECIST
  • 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0, 1, 2
  • адекватная лаборатория. Результаты нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л гемоглобин ≥ 9,0 г/дл билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы АСТ, АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x верхний предел нормы ( если метастазы в печень ≤ 5 x верхний предел нормы) креатинин сыворотки ≤ 1,0 x верхний предел нормы если креатинин сыворотки > 1,0 x верхний предел нормы, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • пациент, давший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • другие злокачественные новообразования (исключение: немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, рак без признаков в течение более 5 лет после лечебной резекции)
  • активная бактериальная инфекция
  • история клинических испытаний с исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • лучевая терапия в области грудной клетки или средостения (разрешена лучевая терапия в других областях)
  • беременные или кормящие женщины
  • пациент с трансплантацией органов
  • периферическая невропатия 2 степени или выше
  • тяжелое, соматическое состояние нестабильная болезнь сердца, несмотря на адекватное лечение инфаркт миокарда в течение 6 месяцев активная язвенная болезнь, рефрактерная к медикаментозному лечению хроническая обструктивная болезнь легких, требующая госпитализации лечение в течение 1 года
  • неконтролируемый приступ, расстройство нервной системы головного мозга, психиатрическая проблема, снижающая приверженность лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТП
паклитаксел и цисплатин каждые 3 недели
Лекарство: паклитаксел и цисплатин
паклитаксел и цисплатин каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 18 недель
6 недель, 12 недель, 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: от начала лечения до 4 недель с момента последнего приема лекарства
от начала лечения до 4 недель с момента последнего приема лекарства
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до прогрессии
до прогрессии
продолжительность ответа
Временное ограничение: до прогрессии
до прогрессии
Общая выживаемость
Временное ограничение: до смерти, последнее наблюдение
до смерти, последнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться