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Paclitaxel y cisplatino para la neoplasia tímica

11 de abril de 2013 actualizado por: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Un estudio de fase II de paclitaxel y cisplatino en timoma o carcinoma tímico invasivo irresecable no tratado previamente

Evaluar la eficacia y la seguridad del régimen en el timoma o carcinoma tímico invasivo no resecable no tratado previamente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • timoma invasivo o carcinoma tímico confirmado histológica o citológicamente
  • Tumor no resecable: por invasión local, metástasis a distancia o recurrencia (evaluado por el investigador)
  • sin tratamiento sistémico previo para timoma invasivo o carcinoma tímico
  • al menos una lesión medible por criterios RECIST
  • 18 años o más
  • Estado funcional ECOG 0, 1, 2
  • laboratorio adecuado. hallazgos neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L plaquetas ≥ 75 x 10^9/L hemoglobina ≥ 9,0 g/dL bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal AST, ALT ≤ 2,5 x límite superior normal Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal ( si metástasis hepática, ≤ 5 x límite superior normal) creatinina sérica ≤ 1,0 x límite superior normal si creatinina sérica > 1,0 x límite superior normal, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • paciente que está de acuerdo con el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • otra malignidad (excepción: cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer sin evidencia más de 5 años desde la resección curativa)
  • infección bacteriana activa
  • Historial de ensayo clínico con fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  • radioterapia en el área torácica o mediastínica (se permite la radioterapia en otras áreas)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • paciente con trasplante de organo
  • neuropatía periférica, grado 2 o mayor
  • afección médica grave enfermedad cardíaca inestable a pesar de un tratamiento adecuado infarto de miocardio dentro de los 6 meses enfermedad ulcerosa activa refractaria a la medicación enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento de admisión dentro de 1 año
  • convulsión incontrolada, trastorno del sistema nervioso cerebral, problema psiquiátrico que disminuye el cumplimiento del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TP
paclitaxel y cisplatino cada 3 semanas
paclitaxel y cisplatino cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: inicio de la medicación a 4 semanas desde la última medicación
inicio de la medicación a 4 semanas desde la última medicación
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la progresión
hasta la progresión
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la progresión
hasta la progresión
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte, último seguimiento
hasta la muerte, último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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