- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818090
Paclitaxel y cisplatino para la neoplasia tímica
11 de abril de 2013 actualizado por: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group
Un estudio de fase II de paclitaxel y cisplatino en timoma o carcinoma tímico invasivo irresecable no tratado previamente
Evaluar la eficacia y la seguridad del régimen en el timoma o carcinoma tímico invasivo no resecable no tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- timoma invasivo o carcinoma tímico confirmado histológica o citológicamente
- Tumor no resecable: por invasión local, metástasis a distancia o recurrencia (evaluado por el investigador)
- sin tratamiento sistémico previo para timoma invasivo o carcinoma tímico
- al menos una lesión medible por criterios RECIST
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0, 1, 2
- laboratorio adecuado. hallazgos neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L plaquetas ≥ 75 x 10^9/L hemoglobina ≥ 9,0 g/dL bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal AST, ALT ≤ 2,5 x límite superior normal Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal ( si metástasis hepática, ≤ 5 x límite superior normal) creatinina sérica ≤ 1,0 x límite superior normal si creatinina sérica > 1,0 x límite superior normal, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- paciente que está de acuerdo con el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- otra malignidad (excepción: cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer sin evidencia más de 5 años desde la resección curativa)
- infección bacteriana activa
- Historial de ensayo clínico con fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- radioterapia en el área torácica o mediastínica (se permite la radioterapia en otras áreas)
- mujeres embarazadas o lactantes
- paciente con trasplante de organo
- neuropatía periférica, grado 2 o mayor
- afección médica grave enfermedad cardíaca inestable a pesar de un tratamiento adecuado infarto de miocardio dentro de los 6 meses enfermedad ulcerosa activa refractaria a la medicación enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento de admisión dentro de 1 año
- convulsión incontrolada, trastorno del sistema nervioso cerebral, problema psiquiátrico que disminuye el cumplimiento del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TP
paclitaxel y cisplatino cada 3 semanas
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paclitaxel y cisplatino cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad
Periodo de tiempo: inicio de la medicación a 4 semanas desde la última medicación
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inicio de la medicación a 4 semanas desde la última medicación
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la progresión
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hasta la progresión
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la progresión
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hasta la progresión
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte, último seguimiento
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hasta la muerte, último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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