Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en cisplatine voor thymus neoplasma

11 april 2013 bijgewerkt door: Se-Hoon Lee, Korean Cancer Study Group

Een fase II-studie van paclitaxel en cisplatine bij niet eerder behandeld, inoperabel invasief thymoom of thymuscarcinoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van het regime te beoordelen bij niet eerder behandeld, niet-reseceerbaar invasief thymoom of thymuscarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigd invasief thymoom of thymuscarcinoom
  • niet-reseceerbare tumor: door lokale invasie, metastase op afstand of recidief (beoordeeld door onderzoeker)
  • geen eerdere systemische behandeling voor invasief thymoom of thymuscarcinoom
  • ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2
  • voldoende laboratorium. bevindingen neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l hemoglobine ≥ 9,0 g/dl bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ASAT, ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal ( bij levermetastasen, ≤ 5 x bovengrens van de normaalwaarde) serumcreatinine ≤ 1,0 x bovengrens van de normaalwaarde indien serumcreatinine > 1,0 x bovengrens van de normaalwaarde, creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • patiënt die akkoord gaat met schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere maligniteiten (uitzondering: niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, kanker zonder bewijs meer dan 5 jaar na curatieve resectie)
  • actieve bacteriële infectie
  • geschiedenis van klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • bestraling van thoracaal of mediastinaal gebied (bestraling van andere gebieden is toegestaan)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënt met orgaantransplantatie
  • perifere neuropathie, graad 2 of hoger
  • ernstige medische aandoening onstabiele hartziekte ondanks adequate behandeling myocardinfarct binnen 6 maanden actieve zweerziekte ongevoelig voor medicatie chronische obstructieve longziekte waarvoor opname binnen 1 jaar nodig is
  • ongecontroleerde aanvallen, stoornis van het cerebrale zenuwstelsel, psychiatrische problemen die de therapietrouw verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TP
paclitaxel en cisplatine om de 3 weken
Geneesmiddel: paclitaxel en cisplatine
paclitaxel en cisplatine om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 18 weken
6 weken, 12 weken, 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: start van de medicatie tot 4 weken sinds de laatste medicatie
start van de medicatie tot 4 weken sinds de laatste medicatie
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot progressie
tot progressie
duur van de reactie
Tijdsspanne: tot progressie
tot progressie
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de dood, laatste follow-up
tot de dood, laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG-LU08-03; CRCST-L-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren